GTM-MML4VXJ
Skip to main content

臨床研究支援システム
FUJITSU ヘルスケアソリューション
HOPE eACReSS
(ホープ イーアクレス)

 概要 |  機能概要 |  特長・メリット |  導入の形態と期間


概要

  近年、臨床研究は、新たな倫理指針やICH-GCPなどの実施基準への対応が求められ、臨床研究データの信頼性を確保する仕組みが必須になりつつあります。
  本臨床研究支援システム「HOPE eACReSS」は、大学病院臨床試験アライアンス事業(1)から生まれた、高品質な臨床研究管理を低コストで実現するシステムです。単施設の臨床研究から、多施設共同の大規模臨床研究まで、幅広く活用できるシステムです。



[図を拡大する] 新規ウィンドウが開きます

  (1)  大学病院臨床試験アライアンスは、関東甲信越地区の8つの国立大学(東京大学様、千葉大学様、東京医科歯科大学様、筑波大学様、群馬大学様、新潟大学様、信州大学様、山梨大学様)からなる治験・臨床研究のアライアンスです。

機能概要

  本システムは、eProtocol(2)、eCRF(3)の作成・登録から、割付、患者登録、症例データ収集・管理まで一連の臨床研究業務をカバーし、各利用者ごとに臨床研究のフローに合わせた機能を実装しています。
  また、CDISC対応や電子カルテ連携、モニタリング等、お客様の要件に合わせた個別対応が可能です。



[図を拡大する] 新規ウィンドウが開きます

  (2)  eProtocol:研究実施計画書(Protocol)をシステムで取り扱うために電子化したものです。
  (3)  eCRF:症例報告書をシステムで取り扱うために電子化したものです。
  (4)  Microsoft® Excel®2007(32bit版)、2010(32bit版)、2013(32bit版)
Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。

特長・メリット

(1) 機能の充実に加え、使い易さを追求したシステム
  自主臨床研究を実施する上での一連の機能(上記参照)に加え、SASデータセット変換ツールやシステム内メール、進捗グラフ出力などの便利な機能を標準で実装しております。
また、ルーチンとして日々システムを使用しない利用者でも、マニュアル無しで操作できるよう、使い易さにこだわって開発しております。
   
(2) ICH-GCPに準拠した症例報告書作成機能(5)
  責任医師等によるeCRFの確認機能を実装し、症例報告書に関するGCP要件に対応しています。
また、監査証跡(Audit Trail)、ER/ES対応など、求められる基準に順次対応しております。
   
(3) 導入・ランニングコストを抑制したシステム
  利用形態に応じたシステム構成により、初期導入費用を抑制します。
また、お客様がExcel(6)機能で作成可能なeCRFをデータベースで管理する仕組みを実装し、試験数無制限で利用可能です。
  (5)  「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する症例(GCP)」第4章第47条症例報告書等の「責任医師によるeCRFの記名押印または署名」に対応しています。
  (6)  Microsoft® Excel®2007(32bit版)、2010(32bit版)、2013(32bit版)
Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。

導入の形態と期間

単施設利用


・ユーザーライセンス数:10名~
・標準構成: 単施設版パッケージ+サーバ1台+その他ソフト(DBソフト等)
単施設版には標準で10ユーザーライセンスが付いており、必要数分のライセンスを追加購入可能です。
・構築期間: 約1ヶ月~2ヶ月

多施設共同利用


・ユーザーライセンス数:無制限
・標準構成: 多施設共同利用版パッケージ+サーバ2台+その他ソフト(DBソフト等)
多施設共同利用版パッケージはユーザーライセンス無制限で利用可能です。
上記構成以外に、ネットワーク関連機器(ファイヤーウォール等)が必要となりますが、お客様のインターネット公開環境により、ネットワーク構成は変動します。
・構築期間: 約3ヶ月~5ヶ月

*本製品は医療機器ではありません。



ヘルスケアソリューションに関するお問い合わせ

icon-telephone 電話でのお問い合わせ(総合窓口)

0120-933-200 富士通コンタクトライン

受付時間 9時~17時30分 (土曜・日曜・祝日・当社指定の休業日を除く)

icon-form Webでのお問い合わせはこちら