Luminata®
製品概要
医薬品や製剤原料は、製品中の有害不純物の特定・管理及び規定値以下までの除去を 規制当局（ICH, FDA, REACH）より求められており、これらの規制は、製品ライフサイクルを通じた品質確保と改善を求める事から、一連の情報の適宜収集・管理が不可欠となっています。
Luminata は、このような規制に対応すべく、分析データ、反応式、その他関連情報を単一のシステムで集約・管理し、効率的な不純物管理を支援します。
特長
分析データ、反応式、その他情報を集約し、効果的な不純物管理を支援
視覚的に分かり易い不純物マップを作成
- プロセススキームの各成分に対して解析された分析データを取り込み、化学構造とリンクさせることで、不純物マップを構築できます。
- マップは視覚的に分かり易い様に色分けされ、重要品質特性（Critical Quality Attribute：CQA）の確立に役立ちます。
不純物に関する情報の一元管理が可能
- 製品中の有害不純物に関するあらゆる情報（分析データ、化学構造、反応経路、等）をシステム内で一元管理できます。
規制当局への提出資料を素早く簡単に作成
- 化合物、生成量、ロット等のデータ情報をまとめたサマリーテーブルから、規制当局への提出資料を簡単に作成できます。
- 規制当局が求める形式で必要な情報を整理し、素早く提出書類として出力できるため、業務効率化に大きく貢献します。
研究者のこのような悩みを解決
課題 1
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担当者任せになっており社内で様々なシステムにデータが散在し、共有ができていない |
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 解決 1 |
Luminataはあらゆる情報の一元管理が可能なソリューションとなります |
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課題 2 |
分析手法や装置が複数存在し、データが各作業工程毎の管理となっている |
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解決 2 |
分析手法や装置に依存しないスペクトルデータとして、一連のデータ標準化が可能です |
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課題 3 |
当局への資料提出に、莫大な時間とコストを割いている |
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解決 3 |
化合物、生成物、ロット等をまとめた報告資料を簡単に作成できます |
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課題 4 |
全社的に統一した品質管理体制を構築したい |
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解決 4 |
お客様の業務に即した、サーバーなどの環境構築のご提案が可能です |
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課題 5 |
PDFや画像データなど様々な形式なため業務が煩雑となっている |
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解決 5 |
ひとつのソフトウェアで一括管理が可能です |
価格・動作環境
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