DDI Simulator

• 2020年7月30日
  セミナー
  • DDI Simulator V2.6 Webセミナー

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  ※トライアルご希望の方は別途ご相談ください。

• Q1：当局への申請データとしてこのソフトウェアでのシミュレーション結果を使用できるのでしょうか？
  • A1：厚生労働省ガイドライン（2018年）、FDAドラフトガイダンス（2020年）に記載の式およびカットオフ基準に対応しております。
    PBPKモデルに関しては、論文[1]、[2]、[3]を基にモデルを実装しています。
    利用パラメータの根拠論文リストも提供しますので、当局への説明にご利用頂けます。
    [1]Kato M, Shitara Y, Sato H, Yoshisue K, Hirano M, Ikeda T, Sugiyama Y.,
    The quantitative prediction of CYP-mediated drug interaction by physiologically based pharmacokinetic modeling.Pharm Res. 25(8):1891-1901(2008)
    [2]Yoshikado T et al., Quantitative Analyses of Hepatic OATP-Mediated InteractionsBetween Statins and Inhibitors Using PBPK Modeling With a Parameter Optimization Method. Clin Pharmacol Ther. 100(5):513-23(2016)
    [3]Yoshikado T et al., PBPK Modeling of Coproporphyrin I as an Endogenous Biomarker for Drug Interactions InvolvingInhibition of Hepatic OATP1B1 and OATP1B3. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 7(11):739-747(2018)
• Q2：当局への申請に本ソフトウェアが使用された実績はあるでしょうか？
  • A2：次世代審査への対応ということで、PMDA様に導入いただいた実績があります。実際に承認申請に利用されたか把握できていないため、実績として回答できませんが、お客様にも承認申請での利用を目的にご導入いただいております。
• Q3：日本語でサポートいただくことは可能でしょうか？
  • A3：可能です。マニュアルや技術資料なども日本語でご提供しています。
• Q4：これからモデリング&シミュレーションに取り組みたいと考えているが、初心者にも利用可能でしょうか？
  • A4：DDI Simulatorでは、技術マニュアルにおいて、モデルの詳細やパラメータの算出方法を解説しております。初心者の方でも安心してご利用いただけます。
• Q5：薬物動態パラメータはどのように登録しているのですか？
  • A5：臨床における薬物相互作用の情報や、相互作用試験で繁用される既存薬（相互作用薬・被相互作用薬）、厚生労働省の薬物相互作用ガイドライン、FDAのガイダンスに記載されている化合物を優先的に登録しています。
    インタビューフォームや論文等から収集したデータを基に薬物動態パラメータを算出し、臨床データを良好に再現可能か検証を行っています。

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DDI Simulatorを使用した研究にて、成果が公表された論文をご紹介します。

• Mano Y, Sugiyama Y, Ito K.,
  Use of a Physiologically Based Pharmacokinetic Model for Quantitative Prediction of Drug-Drug Interactions via CYP3A4 and Estimation of the Intestinal Availability of CYP3A4 Substrates. J Pharm Sci. 104(9):3183-93(2015)

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• 2019年7月18日

  • DDI Simulator Ver 2.6をリリースしました。