医療機器メーカー向けソリューション
医療機器不具合管理サービス FUJITSU ライフサイエンスソリューション
tsClinical パーシヴSafinn/MD
(サーフィンエムディ）
医療機器の不具合情報の入力から報告、保管までの一元管理を実現。
tsClinical パーシヴSafinn/MDとは？
従来、医療機器メーカーが紙で管理、報告していた医療機器の不具合情報を電子的に管理し、PMDAに報告するSaaS型サービスです。本サービスでは、連絡票（紙・メール）やクレーム受付システム等を経由してデータの入力または取込みを行うことで入力負荷を軽減します。また、不具合に対する報告要否などの評価を実施し、報告に該当するものに対して報告書（XMLファイル）を作成することが可能です。作成したXMLファイルは、自動でEDIツールにてPMDAへ伝送報告するため、シンプルかつスピーディな運用を実現します。医薬品の安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV｣で培った豊富な開発経験を活かし、医療機器分野に新たな価値を提供します。
サービスイメージ
特長
3つのポイント
不具合情報の入力から当局への伝送まで対応可能。
クレーム受付システム等からのCSVファイル(規定フォーマット)の取込、EDI機能により不具合報告の当局へのXMLファイル伝送、ACKファイル受信といった運用手順をシンプルにします。
マスタの一元管理および不具合情報を蓄積し、データベースとして利用可能。
症例データ管理、ファイル保管、用語集の最新化をシステムで自動処理します。
不具合一覧画面にて報告履歴管理が可能。
報告期限別に、報告の進捗状況を一覧化し、画面で確認が可能です。
また、報告単位に版数として症例を管理することが可能です。
システム概要
主な機能
| 不具合情報・評価情報入力機能 |
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|---|---|
| 版数管理機能 |
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| 期限管理機能 |
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| マスター管理機能 |
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| セキュリティ・監査証跡機能 |
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| 帳票出力機能 |
「医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（別紙様式10）」 「医療機器未知非重篤不具合定期報告書（別紙様式12）」 |
| 外部データ取込機能 |
|
| EDI機能 |
|
サービス提供時間とお客様サポート
サービス提供時間
| 月~土曜日 | 7:00~24:00（0:00~6:00定期保守） |
|---|---|
| 日曜日 | 終日停止 |
お客様サポート（CSD）
| 月~金曜日 | 9:00~17:30（祝祭日、年末年始、当社規定の休日除く） |
|---|
お問い合わせ
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