医薬品安全性情報の収集から報告、保管までの一元管理を実現。

安全性情報管理システム FUJITSU ライフサイエンスソリューション
tsClinical パーシヴAce/PV


tsClinical パーシヴAce/PV(パーシヴエース/ピーヴイ)とは?

 「tsClinical パーシヴAce/PV(ティーエスクリニカル パーシヴエース/ピーヴイ)」は、医薬品安全性情報の収集から報告、保管までの一元管理を実現します。各種機能により、GVP省令に基づく安全性情報管理業務の実施および業務効率化を強力にサポートします。

特長

  • 注2
    平成17年4月に厚生労働省医薬食品局長から出された医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において、電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めたガイドラインのこと。
  • 注3
    1997年にアメリカ食品医薬品局(FDA)が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めたもの。

機能

 tsClinical パーシヴAce/PV(ティーエスクリニカル パーシヴエース/ピーヴイ)は、医薬品安全性情報の収集から報告、保管までの一元管理を実現します。各種機能により、安全性情報管理業務の規制を遵守(GVP)、業務効率化を強力サポートします。

基本機能
安全性情報管理
  • 症例情報・評価情報・報告情報の入力、更新、検索など
当局(PMDA)報告書類作成
  • 副作用・感染症報告、安全性定期報告など
各種帳票作成
  • 各種管理票、評価票(症例・文献研究・外国措置)作成など
ワークフロー・タスク管理
  • 社内SOPに沿った業務作業の流れを業務区分と対応先別に設定し、進捗を管理
  • 当局向け報告、本国・提携会社向け報告、調査・諮問などそれぞれのタスクごとに期限を管理
利用者権限管理
  • 利用者ごとにアクセス可能な品目、症例、機能を制限
監査証跡
  • 操作記録情報・更新履歴情報の取得、参照
オプション機能
ICSR自動受信
  • バッチ処理によってEDI受信フォルダに格納されているICSR(個別症例安全性報告)ファイルを定期的に自動受信
連絡票取込
  • 電子化された連絡票データを取り込む
  • tsClinical Colle-Spoによって収集された症例データの取り込みが可能(注4)
文献前処理
  • 電子化された文献データを取り込む
情報活用
  • 本システムで管理する症例情報の参照を目的とした利用する際、効率よく良くデータを格納・参照
  • 症例の最新情報抽出、MedDRA自動洗替など
症例ドキュメント管理
  • 本システムから出力されたファイルの検索、PDF加工などを行い、システムの制御下でドキュメントを保管
tsClinical PostMaNet連携
  • tsClinical PostMaNetによって収集された調査票情報を取り込む
DSUR
  • 治験安全性最新報告で使用する帳票の一部を出力
コンビネーション製品対応
  • 「医薬品たるコンビネーション製品」の不具合症例の入力、評価、報告を行う
  • 注4
    現在、連絡票取込オプションをご利用中のお客様で「tsClinical Colle-Spo」によって収集された症例データの取り込みを行うには、別途費用が必要になります。
入力画面

作業ナビゲータ

評価画面

  APサーバ
クライアントサーバ型の場合(注5)
DBサーバ
クライアントサーバ型の場合(注5)
クライアント(PC)
OS Windows Server 2012
Windows Server 2012 R2
Windows Server 2016
(いずれも64bit)
Windows Server 2012
Windows Server 2012 R2
Windows Server 2016
(いずれも64bit)
Windows 8.1
Windows 10
(いずれも32bit/64bit)
DBソフト Oracle 11g R2
Oracle 12c R1
Oracle 12c R2
Oracle 18c
(いずれも64bit)
MSOffice製品 (注6) Microsoft Office Professional Plus 2010
Microsoft Office Professional Plus 2013(注7)
Microsoft Office Professional Plus 2016(注7)
(いずれも32bit)
その他 ディスプレイ:1280×1024以上
(1600×1200推奨)(注8)
  • 注5
    クラウド型のご用意もございます。詳細につきましては、お問い合わせください。
  • 注6
    APサーバ上でシステム起動確認を行う場合、APサーバ上に、Microsoft Officeが必要となります。
  • 注7
    Office 2013/2016を用いた場合、以前のバージョン(Office 2007/2010)を用いた場合に比べ、帳票出力に時間がかかることがあります。
  • 注8
    推奨ディスプレイ以外を利用した場合は、画面のスクロールができなくなる等の不具合が生じる恐れがあります。

お客様サポート

Q&A受付システムにてインターネット経由でお問い合わせの受付・回答をします。ただし緊急時は、電話でお問い合わせを受け付けます。

Q&A受付システム

6時~翌日3時
  • 17時30分以降に登録いただいた案件については、翌営業日の受付となります。
  • 定期メンテナンスなどにより、上記時間以外も一部利用いただけない場合があります。

パーシヴサポートセンター

9時~17時30分
  • 土日、祝祭日、年末年始、弊社規定の休日は除きます。

お問い合わせ

安全性情報管理システム tsClinical パーシヴAce/PVに関するお問い合わせ

導入をご検討されている、お客様の各種ご質問、お見積りやサービス導入のご相談などを承ります。
ぜひ、お気軽にご相談ください。後ほど、当社担当者より折り返しご連絡させていただきます。

リリース情報

      • 平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第5号・薬生安発1128第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について」
      • 注9
        2017年11月追加通知
      • 平成29年3月31日付け薬機審マ発第0331001号・薬機安一発第0331001号・薬機安二発第0331002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
      • 平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第6号・薬生安発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
      • 平成29年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」
      • 注10
        2017年3月追加通知
      • 平成28年3月31日付け薬機審マ発第0331001号・薬機安一発第0331002号・薬機安二発第0331001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
      • 平成28年3月31日付け薬生審査発0331第4号・薬生安発0331第9号厚生労働省医薬生活衛生局審査管理課長・安全対策課長通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
      • 平成28年3月31日付け薬生発第0331第4号厚生労働省医薬生活衛生局長通知「「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」
      • 注11
        2016年3月追加通知
      • 平成27年2月16日付け薬機審マ発第0216001号・薬機安一発第0216001号・薬機安二発第0216001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
      • 平成27年2月16日付け薬食審査発0216第1号・薬食安発0216第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」
      • 注12
        2015年2月追加通知
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