医療機器の不具合情報を一元管理する新サービス
「パーシヴSafinn/MD」を提供開始

2021年4月の規制変更に対応、医療機器メーカーの業務効率化を支援

背景

    昨今、医療技術の進展は目覚ましく、バイオ医薬品や再生医療など、次世代医療と呼ばれる新たな治療法が次々と実用化されています。医療現場で使用される医療機器も日々進歩していますが、安心・安全な医療を提供するため、これまで以上に高い安全性が求められています。

    医療機器メーカーは、自社で製造した医療機器に不具合が発生した際、その情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告することが薬機法^（注5）によって義務づけられています。報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるために利用されています。

    従来の不具合報告において、医療機器メーカーの担当者は、PMDAに対して所定フォーマットの報告書を紙で郵送するか、Word形式の報告書を添付し、e-Gov電子申請^（注6）で報告していました。しかし、2021年4月の規制変更により、医薬品の不具合報告と同様、XMLファイルを用いた報告が義務化されました。義務化にあたり、PMDA から「医療機器不具合等報告XMLファイル作成ツール」が提供されることになりましたが、医療機器メーカーがこのツールを使用して報告する場合、連絡票の手入力、暗号化・復号化作業の業務負荷や作業の正確性とともに、報告履歴の管理などが課題になると考えられていました。

    当社は、1995年に医薬品メーカーに対して医薬品の安全性情報管理システム「パーシヴ」シリーズを発売し、累計80社以上の医薬品メーカーに利用されています。この実績を踏まえ、従来から、一部の医療機器メーカーのお客様より「パーシヴ」のような不具合情報の管理サービスを医療機器分野においても提供してほしい、という要望が寄せられていました。

    今回発表する「パーシヴSafinn/MD」は、これまで当社が長年にわたり医薬品業界トップシェアのサービス展開で培った経験とノウハウを生かして提供する、医療機器メーカー向けの新たなSaaS型サービスです。自社で製造した医療機器の不具合情報の入力から報告、保管までの一元管理を実現します。2021年4月の規制変更に対応しており、ワンクリックで報告書のXMLファイル作成から、伝送、ACKファイルの確認まで行うことができます。不具合情報を入力する際、マスタ機能による予測変換や自動補填機能で入力を支援し、追加報告が必要な際には、過去情報を引き継いだ状態からの入力も可能なため、入力ミスや作業負荷を軽減できます。また、申請された情報はデータベース化されており、蓄積されたデータから不具合情報を検索することも可能です。さらに、当社専門のシステムエンジニアによる問い合わせ対応やアフターフォロー、CSV（Computerized System Validation）のための支援も行っており、導入当初はもちろん、今後の規制要件への対応も含め、将来にわたり安心して利用できます。

「パーシヴSafinn/MD」サービスイメージ

特長

1. お客様の作業負担を軽減するマスタ管理
   マスタ機能により予測変換や自動補填が行われるため、入力ミスや作業負荷が軽減されます。また、不具合用語集は自動で更新されるため、個別に手動で更新する必要はありません。
2. シンプルでスピーディーな運用を実現する報告管理
   ワンクリックでXMLファイルの作成、報告からACKファイルの確認まで可能です。2021年4月の規制変更への対応はもとより、シンプルでスピーディーな運用を実現できます。
3. 不具合情報の活用を可能にするデータベース
   蓄積されたデータから過去の不具合情報を検索することが可能です。また、過去の症例一覧の作成や傾向分析のためにデータを活用することができます。
   
4. 円滑な運用を支援する各種サポート
   当社の専門のシステムエンジニアが問い合わせ対応、アフターフォローを行います。またCSV（Computerized System Validation）に向けても、当社独自のひな型提供をはじめ、お客様のニーズに合わせた支援が可能です。

機能

販売価格、および提供開始時期