医療機器の不具合情報収集から報告、保管までの一元管理を実現。
医療機器企業向けソリューション

医療機器不具合管理サービス

【2021年3月リリース予定】

医療機器不具合管理サービスとは?

 従来、医療機器企業が紙で管理、報告していた医療機器の不具合情報を電子的に管理し、PMDAに報告するSaaS型サービスです。本サービスでは、連絡票(紙・メール)やクレーム受付システム等を経由してデータの入力または取込みを行うことで入力負荷を軽減します。また、不具合に対する報告要否などの評価を実施し、報告に該当するものに対して報告書(XMLファイル)を作成することが可能です。作成したXMLファイルは、自動でEDIツールにてPMDAへ伝送報告するため、シンプルかつスピーディな運用を実現します。医薬品の安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」で培った豊富な開発経験を活かし、医療機器分野に新たな価値を提供します。

サービスイメージ

医療機器不具合管理サービスのサービスイメージ画像

医療機器不具合管理サービスの特長

3つのポイント


  • 不具合情報の収集から当局への伝送まで対応可能。
    クレーム受付システム等からのCSVファイル(規定フォーマット)の取込、EDI機能により不具合報告の当局へのXMLファイル伝送、Ackファイル受信といった運用手順をシンプルにします。

  • マスタの一元管理および不具合情報を蓄積し、データベースとして利用可能。
    症例データ管理、ファイル保管、用語集の最新化をシステムで自動処理します。

  • 不具合一覧画面にて報告履歴管理が可能。
    報告期限別に、報告の進捗状況を一覧化し、画面で確認が可能です。
    また、報告単位に版数として症例を管理することが可能です。

医療機器不具合管理サービスの機能

不具合情報・評価情報入力機能
  • 当局報告項目/症例情報項目/管理項目の入力
  • 必須項目の論理チェック、報告に必要な要件のチェック
  • オートコンプリートによる入力補填
版数管理機能
  • 報告単位に版数として症例を管理することが可能
期限管理機能
  • 報告期限別に報告の進捗状況を一覧化で確認
マスタ管理機能
  • 医療機器、不具合用語集等を管理
セキュリティ・監査証跡機能
  • ユーザごとの権限(更新・参照等)設定
  • ログイン/ログアウト等の操作履歴、症例データ更新履歴の取得
帳票出力機能
  • 医療機器不具合、感染症症例報告書(別紙様式8)の出力が可能
外部データ取込機能
  • クレーム受付システム等からのCSVファイルの取込
EDI機能
  • 不具合報告の当局へのXMLファイル伝送、Ackファイル受信

お問い合わせ

「医療機器不具合管理サービス」に関するお問い合わせ


導入をご検討されている、お客様の各種ご質問、お見積りやサービス導入のご相談などを承ります。
ぜひ、お気軽にご相談ください。後ほど、当社担当者より折り返しご連絡させていただきます。

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