臨床試験向けGCP管理システム
tsClinicalDDworks NXディーディーワークス　エヌエックス

「DDworks NX」は臨床試験を実施する全ての製薬企業と医療機関を”つなぎ”、治験関連文書のデジタル化、Clinical QMS（QbD）促進により、臨床試験業務の効率化に貢献します。

医薬・医療連携臨床試験を実施する上で、製薬企業や医療機関の接点であり、かつ大きな負担・負荷になっている治験手続き業務や治験関連文書の保管直接閲覧・確認業務。
接点をDDworks NXで電子的に”つなぐ”ことで、臨床試験業務の大幅な効率化を実現します。
国際共同治験への貢献日本語、英語切り替え機能により海外のステークホルダーとの情報共有が可能となります。
これにより、海外関係者とのIssue情報の共有、CAPAの実践や、FDA等への査察準備などの、国際共同治験の業務を大幅に効率化します。
モダナイゼーション操作性などのアクセシビリティ向上を目的に、Webデザインを刷新。またEdgeやChromeなどの最新ブラウザへの対応や、全てのお客様へのディザスタリカバリ対応等BCP対策も強化する事で長期間にわたって安心してご利用いただける環境を提供します。

「DDworks NX」は臨床試験業務遂行する上で重要な、「プロセス管理」、「レコード管理」、「エビデンス管理」などの各種マネジメントを高い質で実行することを可能とするための、様々な優れたレギュレーションチェックを実装する、臨床試験業務支援システムです。

DDworks NX 製品特長

eTMF
eTMFコンテンツを管理する上で重要なメタデータ。
DDworks NXはモニタリングレポートなどと連動することにより、メタデータが自動作成されことにより、重複するデータ入力の負担を削減します。
またそれによりデータの精度を向上されることが可能です。
Clinical QMS
ICH-E6 (R2)が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム（ClinicalQMS）の実装が治験依頼者の責務であると明文化されました。DDworks NXでは、国内製薬メーカー37社が協議した、現場が実行する際の考え方や手法についてベストプラクティスを提供します。
最新の治験届出制度への追随
ガイドラインに完全対応した各種届書、XMLを作成可能です。PMDAへの治験届数は他社製品と比較しても突出して高い実績を誇っています。
また、過去の臨床試験に参画した医療機関・医師に関する選定記録を活用し、治験届書を作成するためのリードタイムも短縮可能です。
モニタリングエビデンスの自動取得
eTMF Exchageから特定のオペレーションデータを利用してモニタリング活動のエビデンスが自動取得されます。加えてeTMFファイルが適切なフォルダへ自動的に保存されることにより、CRAはモニタリング周辺業務の負担から解放されます。
CRO オーバーサイト
DDworks NXにより、CROモニターの試験開始時から終了までのあらゆる側面を管理、アクティビティの可視性を高めることで、CROオーバーサイトを強化します。また、CROからのタイムリーで正確な報告は次の医療機関に対するアクションアイテムを決定する重要な要素として機能します。
あらゆる医療機関、製薬企業と”つながる”
DDworks NXは自組織で採用したITシステムから、あらゆる医療機関とシームレスに連携します。これにより、製薬企業、医療機関は、各々のSOPにITシステムを柔軟に適合させることが可能となり、かつ双方の臨床試験業務効率化(全体最適)を実現します。