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CRAIS Checker

  • 化学構造式から法規制への該否を簡単に判定します。
  • 法令のモニタリング、データ作成は弊社にて実施。
  • 少ないコストでコンプライアンス強化が可能です。

製品概要

化学構造式から法規制情報を勘案・確実・迅速にチェック

規制化合物は多種多様であり、各組織において化合物を取り扱う全ての人が全ての規制化合物を把握する事は現実的ではありません。 CRAIS Checkerはこのような問題を解決するソフトウェアです。任意の構造式から法規制を簡単確実にチェックし、組織内での化合物の適正管理を推進することができます。

対応法規制等

以下の法規制等のうち、化学構造式から識別可能な低分子化合物を対象に対応しています。
法令等 詳細
健康被害 覚せい剤取締法 覚せい剤、覚せい剤原料
麻薬及び向精神薬取締法、大麻取締法、あへん法 麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料、大麻、あへん、けしがら
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 指定薬物、毒薬、劇薬、放射性医薬品、習慣性医薬品
毒物及び劇物取締法 特定毒物、毒物、劇物
知事指定薬物 東京都、大阪府、神奈川県、茨城県、栃木県
放射性同位元素等の規制に関する法律 放射性同位元素
労働環境 労働安全衛生法 55条（製造等禁止）
56条（製造許可）
57条（表示の義務）
57条の２（通知・SDS交付義務）
特定化学物質障害予防規則（特化則：第一類物質・第二類物質（特別管理物質、非特別管理物質）、第三類物質、健康診断、特殊作業の管理）
有機溶剤中毒予防規則（有機則）
健康障害防止指針（がん原性指針）
変異原性指針（既存化学物質、新規届出化学物質）
危険物（労働安全衛生法施行令　別表第一）
厚生労働大臣の指定する単体たる化学物質及び化合物(疾病物質）
安全保障 化学兵器禁止法（化兵法） 特定物質、第一種指定物質、第二種指定物質
輸出貿易管理令 別表第一、別表第二
原子力基本法 核燃料、核原料
環境保護 化学物質排出把握管理促進法（化管法） 第一種指定化学物質（PRTR制度、SDS制度）、第二種指定化学物質（SDS制度）
※現行及び改正化管法の両方を収録
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法） 第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質
水質汚濁防止法 カドミウム等の物質
土壌汚染対策法 第二条第一項 特定有害物質
悪臭防止法 第二条第一項 特定悪臭物質
オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書 付属書CグループI、付属書CグループI以外
農薬取締法 販売禁止農薬
PCB特措法 ポリ塩化ビフェニル廃棄物の適正な処理の推進に関する特別措置法
ダイオキシン類対策特別措置法 ダイオキシン類対策特別措置法施行規則 別表第三
ロッテルダム条約 付属書IIIに揚げる物質
航空法 航空機による爆発物等の輸送基準等
危険物 国際連合危険物輸送勧告 United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods
火薬取締法 火薬類
消防法危険物 第一類（酸化性固体）
第二類（可燃性固体）
第三類（自然発火性物質及び禁水性物質）
第五類（自己反応性物質）
第六類（酸化性液体）
海外法令等 米国 Controlled Substance Act Schedule I~V
欧州REACH規則 高懸念物質/SVHC
IARCによる発がん性の分類 グループ1、2A、2B、3
※ 上記は対応法令の一例です。対応する法令は変わる場合がありますので、最新の対応法令を確認されたい場合は改めてお問い合わせ下さい。
※ 法令等の改正時には規制データベースのアップデートを行います。またお客様からのご要望に基づき計画的に対応令等を拡張しております。
※ 海外の法令については、別製品「Compliance Checker」で対応しています。

特長

高精度・高速な判定アルゴリズム

  • 規制構造を漏らさずチェックし、ノイズ（誤判定）を極小化しています。
  • 濃度(%)を指定した判定、混合物チェック、パブリック・コメントを含む/含まないなど目的に応じた柔軟な検索オプションを設定可能です。
  • チェック結果は、ExcelやPDF、SDF形式で瞬時にレポートが作成されます。

確実で効率的なコンプライアンス体制を構築

  • 利用者に負担をかけずに自動的且つ強制的にチェックが行われ、記録されます。
  • あらかじめ設定した条件に該当する場合は担当者に電子メールが送信されます。

世界で多く利用されている構造式ベースの法規制チェックシステム

  • 世界のメガファーマと関連ベンダーが集い業界共通の課題解決に取り組んでいるPistoia Allianceの法規制対応プロジェクトにCRAIS Checkerをベースとした提案が選定されました。
  • 現在Pistoia Allianceの要件を反映した海外版の法規制チェックシステムCompliance Checkerとして海外向けに販売しています。

研究者のこのような悩みを解決

課題 1 多種多様でかつ頻繁に更新される規制物質データを全て把握することは困難
解決 1 広範な法規制をサポートしており、スピーディーに法改正に対応します　　　　　　　　
課題 2 複数のシステムで化合物データが散在して法規制の管理が大変
解決 2 既存システムへの法規制チェック機能を組み込むことも可能です　　　　　　　　　　　
課題 3 複雑な法規制情報の管理、また目的によって法規制の適用範囲が異なる
解決 3 目的に応じたチェックルールを定義でき、細かな条件設定が可能です　　　　　　　　　
課題 4 直ぐに法規制を確認したい。あるいは大量のデータを一挙に確認したい　　　　　　　　
解決 4 1化合物、ファイル、大規模データなど目的に応じた柔軟に対応可能です　　　　　　　

参考文献

  • The Pistoia Alliance Controlled Substance Compliance Service Project:from start to finish(Drug Discovery Today 2 October 2014)
  • Chemical Weapons(European Biopharmaceutical Review Apr-2014、P70)

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価格・動作環境

      • 10ライセンスから導入できます。詳細はお問い合わせください。
      • （注意）一般買取価格、年間価格、導入費用、サポート費用、ライセンス形態によりお見積もりが変わります。
    • 詳細はお問い合わせください。

Patcore に関するお問い合わせ

富士通は、Patcore製品の販売代理店です。
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