臨床試験データ×AIで医薬品開発のプロセスを変革

Digital Data Flow with AI

グローバルで注目されている「Digital Data Flow（注1）」のデータモデルと生成AI技術を組み合わせた、臨床試験データに基づいた文書自動生成により、これまでのドキュメンテーション作業とデータ解析のプロセスを変革し、医薬品開発のスピードアップを実現します。

（注1）
Digital Data Flowとは、データ標準とオープンソーステクノロジーを組み合わせて、臨床試験の設計と実行に関わるシステム間でのデジタルプロトコルデータの交換を可能にする考え方。

臨床試験のデジタルトランスフォーメーション

Digital Data Flowモデルの活用

業界のトレンドの1つであるTransCelerate(注2)などで議論されているDigital Data Flowは、臨床試験情報のデジタル化を進める組織にとって強力な施策になります。富士通のDigital Data Flowは、この考え方を取り入れています。
試験情報のデジタル化

生成AIをはじめとした革新的なデジタルテクノロジーの活用には、データのマネジメントは非常に重要な課題です。富士通のDigital Data Flowは、AIを使ったデータ自動判別により、お客様のデータをDigital Data Flowモデルへスムーズにインポートします。
データの一元管理

EDC plusやSDTM Automationといった富士通の既存のオファリングと組み合わせることで、一連の業務プロセスのデジタル化を拡大し持続可能な医薬品開発を実現できます。

（注2）
TransCelerateとは、世界のバイオ医薬品の研究開発コミュニティと協力して、新薬を効率的・効果的・高品質に提供するためのソリューションを特定して実施を促進することを目指す非営利団体。

生成AIによるデータ作成・解析プロセスの変革

文書の自動作成

既存ドキュメントや企業内データから治験関連文書を自動作成することで、文書作成にかかる期間を短縮し、手作業によるミスを削減します。
文書作成の補助機能

臨床試験に関する情報をもとに、生成AIがSDR（注3）の内容を参照して回答する機能により、クリエイティブな文書作成ができます。
治験関連システムとの連携

試験情報の内容をもとにしてeCRF仕様書作成からSDTM仕様書のマッピング作業までを効率的に作成可能です。（段階的に拡張予定）
企業データや外部DBの活用

生成AIを活用して、企業内の様々なデータや外部のシステム（例：症例データやCTMS）と連携し、集計・分析することが可能になります。（段階的に拡張予定）

（注3）
SDR（Study Definitions Repository）とは、データ交換を容易にするためにリポジトリのモデル。

開発業務を加速させるLLMプラットフォーム
Digital Data Flow with AI

生成AIを活用して、シノプシスやSoA（Schedule of Activities）からSDRへ試験情報を登録します。そこではCDISC Unified Study Definitions Model（USDM）（注4）やICH M11（CeSHarP）（注5）を活用して試験情報を管理していきます。また、SDRの試験情報を引用してeCRF仕様やSDTM仕様を高い精度で自動作成したり、SDRの過去の試験実績をもとに文書作成やデータ利活用の実現を進めていきます。

代表的な文書の自動作成および生成AIによる作成支援

シノプシスやSoAからSDRへ試験情報を登録
SDRからプロトコルやCSRを自動作成
SDRを活用した生成AIによるクリエイティブな文書自動作成補助

対象文書の拡充および生成AIの企業データ・外部DBの活用
（段階的に拡張）

CRF仕様書等の自動作成対象文書の拡充
企業データや外部DBを活用したクリエイティブな文書／データ作成補助
治験関連システムとの連携によるDigital Data Flowの実現

（注4）
CDISC Unified Study Definitions Model（USDM）とは、プロトコル情報を交換するためのCDISCの共通のデジタルデータモデル標準。
（注5）
ICH M11（CeSHarP）とは、電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書。国際的に調和され構造化されたものとすることで、レビューや記載された情報のやりとりが効率的にできるようになることが期待される。