臨床研究支援システム
FUJITSU ヘルスケアソリューション
HOPE eACReSS(ホープ イーアクレス)




概要

   近年、臨床研究は、新たな倫理指針やICH-GCPなどの実施基準への対応が求められ、臨床研究データの信頼性を確保する仕組みが必須になりつつあります。
   本臨床研究支援システム「HOPE eACReSS」は、大学病院臨床試験アライアンス事業(*1)から生まれた、高品質な臨床研究管理を低コストで実現するシステムです。単施設の臨床研究から、多施設共同の大規模臨床研究まで、幅広く活用できるシステムです。



(*1) 大学病院臨床試験アライアンスは、関東甲信越地区の8つの国立大学(東京大学様、千葉大学様、東京医科歯科大学様、筑波大学様、群馬大学様、新潟大学様、信州大学様、山梨大学様)からなる治験・臨床研究のアライアンスです。


機能概要

   本システムは、eProtocol(*2)、eCRF(*3)の作成・登録から、割付、患者登録、症例データ収集・管理まで一連の臨床研究業務をカバーし、各利用者ごとに臨床研究のフローに合わせた機能を実装しています。
   また、CDISC対応や電子カルテ連携、モニタリング等、お客様の要件に合わせた個別対応が可能です。



(*2) eProtocol:研究実施計画書(Protocol)をシステムで取り扱うために電子化したものです。
(*3) eCRF:症例報告書をシステムで取り扱うために電子化したものです。
(*4) Microsoft® Excel®2007(32bit版)、2010(32bit版)、2013(32bit版)
※Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。


特長・メリット

(1)機能の充実に加え、使い易さを追求したシステム
 自主臨床研究を実施する上での一連の機能(上記参照)に加え、SASデータセット変換ツールやシステム内メール、進捗グラフ出力などの便利な機能を標準で実装しております。
また、ルーチンとして日々システムを使用しない利用者でも、マニュアル無しで操作できるよう、使い易さにこだわって開発しております。
  
(2)ICH-GCPに準拠した症例報告書作成機能(*5)
 責任医師等によるeCRFの確認機能を実装し、症例報告書に関するGCP要件に対応しています。
また、監査証跡(Audit Trail)、ER/ES対応など、求められる基準に順次対応しております。
  
(3)導入・ランニングコストを抑制したシステム
 利用形態に応じたシステム構成により、初期導入費用を抑制します。
また、お客様がExcel(*6)機能で作成可能なeCRFをデータベースで管理する仕組みを実装し、試験数無制限で利用可能です。

(*5)「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する症例(GCP)」第4章第47条症例報告書等の「責任医師によるeCRFの記名押印または署名」に対応しています。
(*6) Microsoft® Excel®2007(32bit版)、2010(32bit版)、2013(32bit版)
※Microsoft, およびExcelは、米国 Microsoft Corporationの、米国およびその他の国における登録商標または商標です。



導入の形態と期間

単施設利用

  • ユーザーライセンス数:10名~
  • 標準構成:単施設版パッケージ+サーバ1台+その他ソフト(DBソフト等)
    ※単施設版には標準で10ユーザーライセンスが付いており、必要数分のライセンスを追加購入可能です。
  • 構築期間:約1ヶ月~2ヶ月

多施設共同利用

  • ユーザーライセンス数:無制限
  • 標準構成:多施設共同利用版パッケージ+サーバ2台+その他ソフト(DBソフト等)
    ※多施設共同利用版パッケージはユーザーライセンス無制限で利用可能です。
    上記構成以外に、ネットワーク関連機器(ファイヤーウォール等)が必要となりますが、お客様のインターネット公開環境により、ネットワーク構成は変動します。
  • 構築期間:約3ヶ月~5ヶ月




*本製品は医療機器ではありません。


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