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倫理審査委員会 運営規則

富士通の医学研究等に関する倫理審査委員会の運営規則を公開しています。

第1条 目的

本規則は、コンプライアンス規程に基づき、富士通株式会社および富士通グループ会社(以下、「当社」という)が国内外で実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究等の医学研究(以下、「本研究」という)に関し、その倫理的妥当性について、ヘルシンキ宣言ならびに「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(文部科学省、厚生労働省、経済産業省)や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省、厚生労働省)等の行政指針の趣旨に添って審議することを目的とする倫理審査委員会(以下、「本審査委員会」という)の運営に必要な事項を定める。

第2条 責務

本審査委員会は第1条の目的に基づき、下記の責務を担う。

(1) 研究計画の実施の適否等について、倫理的観点とともに科学的観点も含めて審査する。
(2) 実施中の研究に関して、その活動計画の変更、中止、その他必要と認める事項を審査する。

第3条 構成

1. 本審査委員会の委員は5名以上とする。下記の(1)~(3)に掲げた者から構成し、社長が委嘱する。なお、複数名の外部委員を含み、男女両性で構成されなければならない。

(1) 倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者
(2) 自然科学面の有識者
(3) 一般の立場

2. 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。補充または増員のため選任された委員の任期は、前任者または現任者の残任期間とする。

3. 下記の者は、外部委員となることはできない。

(1) 当社の役員または従業員、およびその親族
(2) 審査対象となる本研究について利害関係を有する者

4. 当社の役員および従業員以外の者に委員を委嘱するときは、当該委員に対して、別途定める報酬を支払う。

5. 本審査委員会には委員長および副委員長をおく。

(1) 委員長は、委員の中から互選により選出する
(2) 副委員長は、委員長が委員の中から選出する
(3) 委員長不在時は、副委員長が委員長の職務を代行する。
(4) 本審査委員会の議長は、委員長がこれにあたる。

6. 委員長は、本審査委員会の運営を支援するための事務局を設置することができる。事務局は主に下記に掲げた業務を行う。

(1) 本審査委員会の委員の招聘、名簿管理
(2) 審査請求の事務窓口
(3) 関連書類の管理
(4) 情報公開

第4条 審査請求

1. 本審査委員会は、本研究を実施しようとする事業部/統括部、その他これに準じる組織の長(以下、「審査請求者」という)の請求に基づき、審査を行う。

2. 本審査委員会の審査には、通常審査、迅速審査、書面審査の3つの方法があり、委員長が判断する。

3. 通常審査は、本審査委員会を開催して行う。

4. 迅速審査は、本審査委員会を開催することなく、委員長が予め指名した外部委員1名を含む2名以上の委員の協議により行う。なお、迅速審査に委ねることができる事項は、以下のとおりとする。

(1) 本審査委員会で既に承認された研究計画の軽微な変更
(2) 本審査委員会で既に承認された研究計画と方式が同一のもの
(3) その他、委員長が、迅速審査が適当と判断したもの

5. 書面審査は、本審査委員会の開催に係る日程調整等が難しい場合等であって、その早急な審査の必要性が委員長の判断により認められる場合に、本審査委員会に提出された書類その他委員長が必要と認める書類を各委員に配付して、その意見を電子メールその他の方法で聴取することで行う。

第5条 開催通知

1. 本審査委員会を招集する際は、各委員に対して開催日の2週間前までに通知するものとする。ただし、緊急の場合は、委員長判断でこの期間を短縮することができる。

2. 迅速審査の場合も前項を準用する。

第6条 定足数

本審査委員会は、委員総数の過半数の出席をもって成立する。ただし、人文・社会科学面の有識者または一般の立場の委員が1名以上出席していなければならない。代理人の出席は認めない。

第7条 関係者の参加

審査対象となる本研究の責任者および担当者は、本審査委員会の求めに応じて会議に出席して説明することができる。ただし、審議または採決に参加してはならない。

第8条 議決

1. 本審査委員会の議決は、出席委員の3分の2以上の同意をもって行う。

2. 本審査委員会は、本研究の審査にあたり、特に下記に掲げる観点に留意し審査を行うものとする。

(1) 本研究の対象となる個人の人権の擁護
(2) 被験者に理解を求め同意を得る方法
(3) 本研究により生じる個人への危険性に対する配慮

3. 本研究において海外の研究機関が含まれる場合においては、相手国で定める法令および指針等の遵守を議決要件に含むものとする。

4. 委員長は、本審査委員会の結果を審査請求者に文書で報告する。その際、下記の(1)~(5)のいずれに該当するかを明確に示すものとする。

(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 保留
(4) 不承認
(5) 承認取り消し

5. 迅速審査の結果は、速やかに他の委員に通知する。その内容に異議がある委員は、通知後7日以内に委員長に対し、理由を付した上で、改めて通常審査を要求することができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、本審査委員会を速やかに開催しなければならない。

6. 書面審査の議決は委員全員の同意をもっておこなう。

第9条 書類の保存

本審査委員会は、下記に掲げる書類を当該各号に定める期間保管する。

(1) 委員会名簿:10年
(2) 本審査委員会の審査資料および議事録:10年
(3) その他委員長が必要と認めた書類:5年

第10条 情報公開

本審査委員会は、本規則、委員会名簿および本審査委員会の議事録要旨を公開ウェブサイトへの掲載その他の方法により公開する。ただし、関係者の人権、研究の独創性、知的財産権の保護または競争上の地位の保全のために非公開とすることが必要な部分についてはこの限りではない。その場合、非公開とする理由を公開する。

第11条 守秘義務等

1. 本審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。

2. 本審査委員会の委員は、公平かつ中立的な審査を行うよう、努めなければならない。

第12条 規則の改正

本規則の改正は、本審査委員会の総数の3分の2以上の同意をもって行う。ただし、委員全員の書面による同意があるときは、書面審査でも改正することができる。

付則

1. 本規則は、規定管理規程上の「運用細則」とする。

2. 本規則の規定取扱部門および事務局は、第二ヘルスケアソリューション事業本部とする。

公布・施行履歴

初   版:2014年12月9日公布、2014年12月9日施行
第二版:2015年11月20日公布、2015年11月20日施行
2015年12月21日付組織改定に伴い、規定取扱部門および事務局を
ヘルスケアシステム事業本部に変更
第三版:2018年4月1日公布、2018年4月1日施行
2018年4月1日付組織改定に伴い規定取扱部門および事務局を
第二ヘルスケアソリューション事業本部に変更