CDISC関連発表資料

本稿は”Therapeutic Area Data Standards User Guide for Chronic Hepatitis C Virus Infection V1.0 (Provisional)”（以降、TAUG for CHCV）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

Implementing TAUG-enabled Study using SHARE
TAUG for QT Studies

SHARE APIを活用したTAUGの実装
QT試験のTAUG適用事例

About PMDA Gateway
Application Flow using Gateway
Submitting study data via Gateway

PMDA Gatewayとは
Gatewayを使った申請の流れ
Gatewayを経由した試験データの提出

本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Virology V2.0（Provisional）”（以降、TAUG for Virology）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies V1.0（Provisional）”（以降、TAUG for QT Studies）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Cardiovascular Studies V1.0（Provisional）”（以降、TAUG for Cardiovascular Studies）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

Why is effective Metadata Management the key?
Because all of these "labor-intensive" processes are related to Metadata.
Managing Metadata effectively ensures everyone maps source data to SDTM in the same discipline.
Besides, it ensures metadata traceability between your EDC database, SDTM, and ADaM.

なぜメタデータ管理が重要なのか？
それは労働集約型のプロセスがすべてメタデータに関連しているからである。
メタデータを効果的に管理することによって、誰でも同じ基準でSDTMのデータマッピングが可能となる。
さらに、メタデータ管理をすることでEDCデータベースとSDTM、ADaMのトレーサビリティを確保することが可能となる。

Can SDTM be applied to post-marketing studies similarly to clinical studies?
How is Reliability and Trustworthiness of Records?
Furthermore, how is Cost Effectiveness?

SDTMは市販後調査に適用できるのか？
また記録の確実性、信頼性は？
さらに、コストへの効果はどうなるのか？

Case Study：

1. Clinical & Safety Data Integration using SDTM
2. EDC-EMR Bridging POC

事例紹介：

1. SDTMを活用した臨床データと安全性情報の統合検証
2. EDCと診療情報の連携 概念検証