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CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadata 機能・動作環境

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの主な機能や動作環境をご紹介します。

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの基本機能

基本サービスをご契約いただくと、以下の6つの基本機能をご利用いただけます。

CDISC標準の管理、および自社独自の「データ標準」作成・管理機能

  • CDISCから配信されるCDISC標準を参照、管理できます。
  • CDISC標準に新しいドメインや変数を追加・削除して契約者のポリシーに沿った独自のデータ標準を作成、管理できます。
  • CDISC標準やデータ標準のバージョン間の差異を確認することができます。

メタデータ管理に使用する用語の管理機能

  • 臨床試験で用いられる用語一覧を作成し、管理することができます。
  • NCIが発行しているCDISC Controlled Terminologyを登録・編集・検索することができます。
  • 用語に日本語の同義語が割り当てられており、日本語で検索することができます。
  • 同義語の編集も可能です。
  • 自社独自の用語を登録・修正・検索することができます。
  • 用語のバージョン間の差異を確認することができます。

個々の臨床試験の「データ仕様」の作成・管理機能

  • 「データ標準」を元に、各臨床試験のデータベース仕様書・SDTMマッピング仕様書・ADaM仕様書を作成でき、他試験のメタデータを共有・再利用できます。
  • CRFデータ仕様、SDTMデータ仕様、ADaMデータ仕様の各項目のマッピングが行えます。
  • CRFデータ仕様とSDTMデータ仕様の各項目のマッピング候補を、本システムに蓄積された情報から自動で表示できます。
  • 各臨床試験のデータ仕様をExcelやDefine.xml形式でインポート・エクスポートでき、他システムや他組織とメタデータを交換することができます。
  • 各臨床試験のデータ仕様間の差異を確認できます。

ユーザー管理機能

  • システムのユーザを管理できます。(ユーザの登録・ユーザ情報の修正・削除)

マスタデータ管理機能

  • 利用者が定義したマスタデータを管理できます。

ログイン履歴機能

  • ログイン履歴の確認ができます。(日付、ユーザID、ログイン認証結果、ユーザPCのIPアドレスの一覧表示、等)

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの動作環境

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataは、以下の動作環境にてご利用いただけます。

動作環境
パソコン環境 OS Windows 7以上
ブラウザ Internet Explorer 9以上
Firefox, Chrome 最新版(注1)
画面解像度 1024 x 768 以上
インターネット接続環境 帯域 ブロードバンド環境を推奨(注2)

(注1)Firefox, Chrome 最新版:
ご利用になる端末のFirefox/Chromeブラウザの自動更新機能は常に「有効」にしてください。

(注2)ブロードバンド環境を推奨:
本SaaSサービスはインターネット経由で利用するサービスのため、回線状況によっては、操作に影響が出る可能性があります。

関連情報

メタデータ管理の重要性

従来の労働集約型のCDISC適用業務モデルと、効果的なメタデータ管理を実現した新業務モデルの違いと生産性についてご紹介します。

CDISC対応への取り組み

CDISC(臨床試験のデータ標準)に関する富士通の取り組みや、CDISC関連発表資料や関連ソリューションのご紹介、CDISC関連ツール(Define.xml)を公開しています。

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