CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadata 機能・動作環境

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの主な機能や動作環境をご紹介します。

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの基本機能

基本サービスをご契約いただくと、以下の6つの基本機能をご利用いただけます。

CDISC標準の管理、および自社独自の「データ標準」作成・管理機能

• CDISCから配信されるCDISC標準を参照、管理できます。
• CDISC標準に新しいドメインや変数を追加・削除して契約者のポリシーに沿った独自のデータ標準を作成、管理できます。
• CDISC標準やデータ標準のバージョン間の差異を確認することができます。

メタデータ管理に使用する用語の管理機能

• 臨床試験で用いられる用語一覧を作成し、管理することができます。
• NCIが発行しているCDISC Controlled Terminologyを登録・編集・検索することができます。
• 用語に日本語の同義語が割り当てられており、日本語で検索することができます。
• 同義語の編集も可能です。
• 自社独自の用語を登録・修正・検索することができます。
• 用語のバージョン間の差異を確認することができます。

個々の臨床試験の「データ仕様」の作成・管理機能

• 「データ標準」を元に、各臨床試験のデータベース仕様書・SDTMマッピング仕様書・ADaM仕様書を作成でき、他試験のメタデータを共有・再利用できます。
• CRFデータ仕様、SDTMデータ仕様、ADaMデータ仕様の各項目のマッピングが行えます。
• CRFデータ仕様とSDTMデータ仕様の各項目のマッピング候補を、本システムに蓄積された情報から自動で表示できます。
• 各臨床試験のデータ仕様をExcelやDefine.xml形式でインポート・エクスポートでき、他システムや他組織とメタデータを交換することができます。
• 各臨床試験のデータ仕様間の差異を確認できます。

ユーザー管理機能

• システムのユーザを管理できます。（ユーザの登録・ユーザ情報の修正・削除）

マスタデータ管理機能

• 利用者が定義したマスタデータを管理できます。

ログイン履歴機能

• ログイン履歴の確認ができます。（日付、ユーザID、ログイン認証結果、ユーザPCのIPアドレスの一覧表示、等）

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataの動作環境

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataは、以下の動作環境にてご利用いただけます。

動作環境

パソコン環境	OS	Windows 7以上
	ブラウザ	Internet Explorer 9以上 Firefox, Chrome 最新版（注1）
	画面解像度	1024 x 768 以上
インターネット接続環境	帯域	ブロードバンド環境を推奨（注2）

（注1）Firefox, Chrome 最新版：
ご利用になる端末のFirefox/Chromeブラウザの自動更新機能は常に「有効」にしてください。

（注2）ブロードバンド環境を推奨：
本SaaSサービスはインターネット経由で利用するサービスのため、回線状況によっては、操作に影響が出る可能性があります。

関連情報

メタデータ管理の重要性

CDISC対応への取り組み

CDISC（臨床試験のデータ標準）に関する富士通の取り組みや、CDISC関連発表資料や関連ソリューションのご紹介、CDISC関連ツール（Define.xml）を公開しています。

• CDISC関連発表資料
• CDISC関連ツールダウンロード