GTM-MML4VXJ
Skip to main content

CDISC関連発表資料

臨床研究データの世界的な業界基準「CDISC」に関する富士通の取り組みについての資料をご紹介します。

CDISC関連発表資料 一覧

資料のタイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。

メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for Chronic Hepatitis C Virus Infection V1.0 (Provisional) ~

発表資料「メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for Chronic Hepatitis C Virus Infection V1.0 (Provisional)~」のイメージ画像 本稿は”Therapeutic Area Data Standards User Guide for Chronic Hepatitis C Virus Infection V1.0 (Provisional)”(以降、TAUG for CHCV)をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

CDISC Japan Interchange 2016 Using SHARE API

SHARE APIを活用したTherapeutic Area Data Standards User Guide (TAUG)の実装

発表資料「CDISC Japan Interchange 2016 Using SHARE API」の表紙画像 Implementing TAUG-enabled Study using SHARE
TAUG for QT Studies

SHARE APIを活用したTAUGの実装
QT試験のTAUG適用事例

CDISC Japan Interchange 2016 - Submitting Study Data via Gateway

Gatewayを経由した申請電子データの提出

発表資料「CDISC Japan Interchange 2016 - Submitting Study Data via Gateway」の表紙画像 About PMDA Gateway
Application Flow using Gateway
Submitting study data via Gateway

PMDA Gatewayとは
Gatewayを使った申請の流れ
Gatewayを経由した試験データの提出

メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for Virology V2.0(Provisional)~

発表資料「メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for Virology V2.0(Provisional)~」のイメージ画像 本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Virology V2.0(Provisional)”(以降、TAUG for Virology)をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for QT Studies V1.0(Provisional)~

発表資料「メタデータ管理システムにおける Therapeutic Area Data Standards の実装方法 ~TAUG for QT Studies V1.0(Provisional)~」のイメージ画像 本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies V1.0(Provisional)”(以降、TAUG for QT Studies)をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

メタデータ管理システムにおけるTherapeutic Area Data Standardsの実装方法 ~TAUG for Cardiovascular Studies V1.0(Provisional)~

発表資料「メタデータ管理システムにおける Therapeutic Area Data Standards の実装方法 ~TAUG for Cardiovascular Studies V1.0(Provisional)~」のイメージ画像 本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Cardiovascular Studies V1.0(Provisional)”(以降、TAUG for Cardiovascular Studies)をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。

PhUSE Single Day Events(SDE)

CDISCを用いた臨床治験におけるメタデータ管理の重要性について

発表資料「PhUSE Single Day Events(SDE)」の表紙画像 Why is effective Metadata Management the key?
Because all of these "labor-intensive" processes are related to Metadata.
Managing Metadata effectively ensures everyone maps source data to SDTM in the same discipline.
Besides, it ensures metadata traceability between your EDC database, SDTM, and ADaM.

なぜメタデータ管理が重要なのか?
それは労働集約型のプロセスがすべてメタデータに関連しているからである。
メタデータを効果的に管理することによって、誰でも同じ基準でSDTMのデータマッピングが可能となる。
さらに、メタデータ管理をすることでEDCデータベースとSDTM、ADaMのトレーサビリティを確保することが可能となる。

CDISC Japan Interchange

SDTMを市販後調査に適用するための実証実験について

発表資料「CDISC Japan Interchange」の表紙画像 Can SDTM be applied to post-marketing studies similarly to clinical studies?
How is Reliability and Trustworthiness of Records?
Furthermore, how is Cost Effectiveness?

SDTMは市販後調査に適用できるのか?
また記録の確実性、信頼性は?
さらに、コストへの効果はどうなるのか?

CDISC Asia-Pacific Interchange

「SDTMを活用した臨床データと安全性情報の統合検証」および「診療情報とEDC連携 概念検証」について

発表資料「CDISC Asia-Pacific Interchange」の表紙画像 Case Study:

  1. Clinical & Safety Data Integration using SDTM
  2. EDC-EMR Bridging POC

事例紹介:

  1. SDTMを活用した臨床データと安全性情報の統合検証
  2. EDCと診療情報の連携 概念検証

CDISC関連情報

無料ツール 富士通ではCDISC関連ツール(Define.xmlを作成するツール)を無料で公開しています。

CDISC関連ツールダウンロード

tsClinical Define.xml Generator(最新バージョン)が入手できます

  • CDISC SDTMおよびADaMデータセットのメタデータを記載したExcelファイルをもとにdefine.xmlを生成します(SENDも対応予定)。
  • 指定したXML Schemaに対してdefine.xmlを検証します。

無料トライアル 臨床試験のメタデータ管理を効率化する「CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadata」を30日間無料でお試しいただけます。

tsClinical Metadata 30日間無料トライアルOpen a new window

tsClinical Metadata Web購入可 無料トライアル 詳しくはこちら 30日間無料トライアルは「 富士通WEB MART forクラウドOpen a new window 」からのお申し込みとなります。

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadata

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadata 臨床試験のメタデータ管理を効率化し、新薬電子申請で必要となるCDISC標準に準拠したデータ作成を容易にするメタデータ管理システムです。

メタデータ管理の重要性

メタデータ管理の重要性 従来の労働集約型のCDISC適用業務モデルと、効果的なメタデータ管理を実現した新業務モデルの違いと生産性についてご紹介します。

CDISC対応への取り組み | CDISCとは | CDISC関連発表資料 | CDISC関連ツールダウンロード |

ライフサイエンスソリューションに関するお問い合わせ

当社はセキュリティ保護の観点からSSL技術を使用しております。

受付時間 9時~17時30分
(土曜・日曜・祝日・当社指定の休業日を除く)