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  5. データインテグリティ対応への取り組み

データインテグリティ対応への取り組み

データインテグリティに対応できていますか?
なぜ、データインテグリティ(Data Integrity)が求められているのか?

製薬業界では、医薬品の使用の根拠となるすべてのデータは、グローバルレベルで完全でかつ一貫性を持った管理と保管が求められます。しかし実際は、データが複数のシステムに散在していたり、完全性が担保できていなかったりといった様々な問題が顕在化しています。
グローバル化やデータの国際標準化、電子化が進み、データ管理の厳格化が求められる製薬業界において、データインテグリティへの対応は急務です。

【製薬企業の問題点】

  • データが複数のシステムに散在
  • データインテグリティの担保が不十分
  • データの中央管理が未整備
  • 業務プロセスのシステム化がグローバルレベルで未対応

【製薬業界の動向】

  • 電子申請の義務化が加速 FDA:eSub、SEND、eIND、eCTD4.0(予定)
  • 当局査察で、電子データの取り扱いや管理、データインテグリティを重視
  • 国内外の規制当局からの査察や照会への対応の負担が増加

データインテグリティへの対応が製薬業界では必須

データインテグリティ(Data Integrity)の導入メリット

  • グローバル規制要件であるデータインテグリティを担保するためのシステム環境の構築
  • 臨床開発業務のデータ・文書の厳格な管理
  • データの生成から処理、利用、保存、廃棄のプロセスまでの一貫した管理とトレーサビリティの確保
  • データ・文書管理の標準化・効率化

医薬品申請の電子化に伴いデータ管理に関する指摘が多発しています。例えば、欧米の場合、当局が発信する査察指摘事項(Warning Letter)の60%がデータ管理不備を指摘するものとなっています。
データインテグリティソリューションの導入によるデータインテグリティの担保は、申請の遅延や却下のリスク回避につながります。医薬品開発は、発売までの時間が1日延びると1億円以上もの損失があるといわれています。1日も早く上市するために、データインテグリティソリューションの導入は急務です。

富士通が考えるデータインテグリティ(Data Integrity)基盤

データのライフサイクルマネジメントの実現

データインテグリティを担保するためには、各所に存在するデータの集約と一元管理を実現するシステム基盤の構築が必須です。 富士通は、データインテグリティソリューションの基盤として、ECMソリューションのリーディングカンパニーであるOpenText社製のOpenText Content Suite注1を採用しました。
これにより、データの様式を問わない一元管理、データ更新時のバージョン管理、データアクセスの証跡記録、格納データの利活用促進を実現しました。
また、フォルダ構造や属性情報、アクセス権限、役割をテンプレート化することで、部門や試験ごとへの展開を効率的に実現することが可能。創薬研究段階から、非臨床、臨床、申請、製造販売後、PVなど、医薬品に関わる全フェーズで生成されるすべてのデータをシームレスにつなぎ、かつ、データインテグリティを担保することで、製薬業界で進むグローバル化・国際標準化・電子化に対応します。

(注1) OpenText Content Suiteとは
文書やコンテンツなど様々な情報を収集し、ポリシーに応じて柔軟にアクセス、情報ライフサイクル管理を可能としたシステム(OpenText社製)

富士通が考えるデータインテグリティ(Data Integrity)基盤

臨床開発業務におけるデータインテグリティソリューションの一例

臨床開発業務におけるデータインテグリティソリューションの一例

富士通のデータインテグリティ(Data Integrity)ソリューション

個別最適化からデータ管理のライフサイクル統合へ

データインテグリティが提唱される現在、業務ごとに個別最適化された環境下でデータ管理が行われてきた従来型のシステムでは、以下のような課題が顕在化しています。

【従来型システムの課題】

  • システム運用、データ管理、業務プロセス、Data Repositoryが部門ごとに独立していること
  • データインテグリティで必須のALCOA原則が保証されるのは、各業務システム内でのみに限定されていること
  • 各業務システム間でのデータの連携や、データの受け渡しは、個別対応になっていること

このような課題を解決するのが、データインテグリティに対応したシステムです。富士通のデータインテグリティソリューションは、今まで個別に管理されてきたデータすべてを一元管理し、データのライフサイクル統合を実現します。

【富士通のデータインテグリティソリューションの特徴】

  • 全社横断的なデータ連携とデータ管理
  • 標準化された共通プロセス
  • 全社で統一されたALCOA原則の実現

富士通のデータインテグリティソリューションの特徴

データインテグリティ基盤の導入にあたっては、創薬から申請・販売まで、製薬業界のプロセスを熟知しているコンサルタントが全面的にサポートいたします。お気軽にご相談ください。

富士通が考えるデータインテグリティ(Data Integrity)の将来像

データインテグリティソリューションの導入によりデータインテグリティを担保し、ガバナンスや品質に配慮した基盤が整ったら、次に目指すのはデータの利活用です。
富士通は、AIの活用やビッグデータ解析を通して、製薬業界の新たな価値創出へ貢献します。

富士通が考えるデータインテグリティ(Data Integrity)の将来像

データインテグリティへの対応は、製薬業界で30年以上サービスを提供している富士通にお任せください。創薬から申請・販売まで、製薬業界のプロセスを熟知しているコンサルタントが全面的にサポートいたします。
富士通は、今後もデータインテグリティに対応するソリューションを順次ご提供して参ります。

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