製薬業界向け ライフサイエンスソリューション ホワイトペーパー
富士通がご提供する製薬業界向け ライフサイエンスソリューションに関するホワイトペーパーをご紹介します。
ホワイトペーパー
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「メタデータ管理システムにおける Therapeutic Area Data Standards の実装方法 ~ TAUG for Cardiovascular Studies V1.0 (Provisional) ~」（220KB）
本稿は”Therapeutic Area Data Standards User Guide for Cardiovascular Studies V1.0 (Provisional)”（以降、TAUG for Cardiovascular Studies）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。Therapeutic Area Data Standards は臨床試験のプロセスやデータセットの例が中心的に記述されており…
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「メタデータ管理システムにおける Therapeutic Area Data Standards の実装方法 ~ TAUG for QT Studies V1.0 (Provisional) ~」（220KB）
本稿は”Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studies V1.0 (Provisional)”（以降、TAUGfor QT Studies）をメタデータ管理システムに実装する際の方法をまとめたものである。Therapeutic Area Data Standards は臨床試験のプロセスやデータセットの例が中心的に記述されており、データセット・変数・Terminology の実装ルールが必ずしも明確に読み取れない。このため…
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「規制準拠を確実にするためのリスクベースのモニタリングとClinical CAPAの活用方法」（320KB）
新薬を最短の時間で市場に出し、追加費用を避けるには、スポンサーとCROが上市までのリスクを軽減し、コンプライアンス準拠を守る必要があります。リスクベースのモニタリングや設計による品質（QbD）アプローチに関するガイダンス・要件と同様に、規制当局も…
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「治験担当医師のFDA査察：準備はできていますか？」（409KB）
製薬、医療機器業界では、最先端の医薬品、医療機器、療法を開発するため、より複雑な治験を実施しています。そのため、世界中の規制当局は…
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「治験依頼者とCROとの間のパートナーシップ：その効果的な体制構築に直面する課題」（360KB）
医薬品開発業務受託機関（CRO）業界の成長は必然的であると言えます。グローバル経済が好調な場合、製薬企業はより多くの医薬品開発を進めるために…
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「Clinical CAPA：臨床研究と品質の融合」（312KB）
いかなる治験であれ、その主要な目的は、治験の対象とされる製品の臨床的安全性及び有効性を評価することにあります。「結論」に至る決定的データを得るための重要な要素の1つに…
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「治験に要するコスト削減や時間短縮に貢献する品質及びコンプライアンスのあり方」（292KB）
品質、コンプライアンス、時間そしてコスト。これらすべてが、治験を実施する製薬企業にとっては重要な関心事です。臨床研究には莫大なコストがかかるために…
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