臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plus

臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plusは、日本の治験にフィットしたEDCとして進化しています。
モニタ／DM／ITが効率よく治験を推進できる統合ソリューションを構成する製品として、富士通が保有している「tsClinical DDworks21」「DM-21」等の臨床開発業務のノウハウを結集し、お客様を強力にサポート致します。

また、臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plusは、CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataや、リスクベースドアプローチを支援する情報可視化ツール Clinical Informationと連携いたします。
更に、臨床試験向けGCP管理システム tsClinical DDworks21/ASPとのマスタ情報一元管理も実現いたします。

臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plusの特長

医療機関が使い勝手の良いきめ細やかな操作性を実現

臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plusは、企画・設計段階から医療機関担当者のご意見やご要望を取り入れることで、入力しやすいインターフェースを実現しています。医療機関担当者が「使いたい！」とご指名いただけるEDCです。

治験マネジメント業務、モニタ業務の効率化

治験マネジメント業務及びモニタ業務の効率化に寄与します。

• 進捗管理機能の充実化
• ユーザ管理機能の簡便化
• 被験者状況（有害事象一覧、臨床検査値異常変動等）の可視化帳票の実装

eCRF構築期間の短縮

eCRF項目、ロジカルチェック、クエリ等の設定情報を所定の定義体にて設定し、画面よりアップロードすることで、eCRFの自動生成が可能です。
定義体は、使い慣れた「Microsoft Excel」で作成し、設計書類としてCSV文書に流用が可能になる為、eCRFの構築及びCSV文書作成が効率化され、eCRFの構築期間短縮が可能となります。

• 最短2ヶ月でリリース可能
• 変更箇所の自動抽出で変更管理が容易

規制要件等の準拠・システムの信頼性確保

国内トップITベンダーとしての、富士通グループのtsClinical DDworks21の実績を活かし、「ER/ESガイドライン」「FDA 21 CFR Part11」をはじめとする規制要件、ガイドライン、品質、セキュリティ規格に準拠したシステムを提供します。

構築～運用／保守まで一元サポート

構築～運用、保守までを富士通にて一元サポートすることで、お客様の声を確実に製品に届けます。
お客様の声を反映した機能エンハンス、サービス改善を行い、成長を続けています。

関連情報

ASP・SaaS安全性・信頼性に係る情報開示認定取得

臨床試験向け症例データ収集システム tsClinical DDworks21/EDC plusは、EDCソリューションとしては初の「ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定」を取得しました。（富士通システムズ・ウエストのサイトにリンク）