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病院の治験業務効率化・逸脱防止を支援

治験管理ソリューション HOPE NMGCP

HOPE NMGCP（治験管理システム）は、医療機関における治験管理を支援するシステムです。電子カルテと連携し、治験患者管理やスケジュール管理などの医師／CRC／治験事務業務を支援します。HOPE NMGCPの導入により、煩雑な治験業務を一元管理することで、治験品質の向上・業務の負荷軽減を図り、治験業務の効率化を実現します。

  • 治験の品質向上と期間短縮 治験実施計画書（プロトコル）の電子受付により、プロトコルに沿った治験が実施できます。また、院内の電子カルテシステムと連携を図ることにより、従来の手作業に比べ転記ミスも削減され、フィードバックロスの軽減が図れます。更に治験状況を随時確認できるため、問題点の早期発見による治療の判断などを早期に行えます。
  • 治験事務局・CRCの作業負荷軽減と医師業務の効率化 治験／審査管理機能が事務局様の書類作成作業の負荷を軽減します。また、カレンダーによる来院予定／実績管理機能がCRC様の被験者管理作業を効率化します。更に、電子カルテシステム連携による処方時の併用制限薬チェックやスケジュール確認機能によって、医師業務の効率化を実現します。
  • 電子カルテシステムとのシームレス連携による業務負荷軽減 電子カルテシステムと連携し、治験患者識別マーク表示、処方時の併用制限薬チェック、治験概要、スケジュール表示及びオーダーセット連携によるオーダー発行や所見入力を実現します。

国内治験、治験実施機関の課題を解決

国内治験の課題

GCP等の品質課題
  • (1)
    プロトコル規定スケジュールの違反
  • (2)
    併用禁止薬投与による逸脱・脱落の発生

治験実施機関の課題

GCP治験事務局の課題等の品質課題
  • (1)
    契約、審査時等における、書類作成の煩雑さ
  • (2)
    個人依存体制による、共有のしづらさ

解決のポイント

  • (1)
    治験管理、スケジュール管理等によるミス防止（品質向上）
  • (2)
    データベース化による情報共有、書類作成支援などによる業務支援（業務効率化）
  • (3)
    お客様業務に即した機能、操作性の高いシステム提供（電子カルテシステム連携等）

NMGCPご紹介

特長

治験計画（準備から実施）、被験者管理などCRCの業務を支援

  • 治験毎に被験者の進捗状況を登録・管理できます。
  • 電子情報のスケジュールを基に、被験者毎の来院スケジュールを自動作成できます。
  • 治験別、被験者別、担当CRC別に被験者の来院日をカレンダー表示できます。
  • 来院実績、特定療養費の有無を登録・確認できます。
  • 登録されたスケジュールからの逸脱の可能性を、アラーム表示します。

各種書類作成、管理など事務局の業務を支援

  • 依頼者から提出される電子情報を登録することで、データ登録作業を軽減できます。
  • 登録されたデータを基に、 IRB審査等に利用する統一様式文書の作成支援が行えます。
  • IRBに関して、迅速・通常審査対応、審査結果管理等の豊富な機能を用意しています。
  • 治験や被験者の進捗状況、IRB審査の実施状況を集計・出力できます。
  • モニタリング実施状況を登録・管理できます。

診療情報システム（電子カルテ）とのシームレスな連携により、医師の治験業務を支援

  • 来院患者が治験参加中か否か診療画面で容易に判断できます。
  • 治験概要、スケジュール、注意事項（制限薬、選定基準・・）等を診療画面で参照できます。
  • 併用禁忌、注意薬などをオーダー時に自動チェックすることで、オーダーミスを防止します。
  • 機能を併用することで、来院被験者の治験スケジュールに沿った、処方、検査のオーダーやカルテシール入力が行えます。

導入効果

医師の治験業務を支援

診療情報システム（電子カルテ）とのシームレスな連携により、医師の治験業務を支援し、負荷軽減を図ります。

  • 来院患者が治験参加中か否か診療画面で容易に判断できます。
  • 治験概要、スケジュール、注意事項（制限薬、選定基準・・）等を診療画面で参照できます。
  • 併用禁忌、注意薬などをオーダー時に自動チェックします。
  • 来院被験者の治験スケジュールに沿った、処方、検査のオーダーやカルテシール入力が行えます。（テンプレート機能とセット機能を併用）

    • など

  • （注）
    カスタマイズによって、連携機能強化も可能

CRC業務の負荷を軽減

被験者管理、来院管理及びモニタリング実績管理機能により、CRC業務の負荷軽減を図ります。

  • 被験者の治験進捗状況、アラーム状態等を一覧確認できます。
  • 被験者の来院計画は、プロトコルに記載されたスケジュールから自動展開できます。また、来院計画の見直しも病院カレンダーで簡単に行えます。
  • 被験者の来院予定確認／実績入力は、カレンダー機能（日、週、月）で容易に行えます。
  • 被験者の検査、処方実績の確認が行えます。
  • モニタリングの監査実績を管理できます。

    • など

  • （注）
    カスタマイズによって、機能強化も可能

事務局業務の負荷を軽減

治験管理機能、IRB審査管理機能により事務局の負荷軽減を図ります。

  • 依頼者作成の電子プロトコルを読込むだけで治験登録できます。
  • システムは、事務局の多忙な状況を配慮し、必要最小限の情報入力で動作するよう設計されています。（治験登録では、治験番号のみ必須情報）
  • 治験の進捗状況、状態、アラームを一覧で確認できます。
  • IRBに関して、迅速・通常審査対応、審査事項、審査結果管理や治験に対する審査歴検索等の豊富な機能を用意しています。
  • 様式文書、IRB議事録や開催通知の作成は、埋め込み方式により必要最小限の情報入力で作成、印刷できます。また、作成文書は、文書管理機能で一元管理できます。（Excelファイルや画像ファイル等の管理も可能）

    • など

  • （注）
    カスタマイズによって、機能強化も可能

機能一覧

治験情報を管理する治験管理機能

  • 治験情報を登録し、実施状況等の管理が行えます。
  • 依頼者から提供の電子情報を読込むことで、手入力を大幅に軽減することができます。

審査情報を管理する審査管理機能

  • IRB審査情報を登録して、審査の状況等の管理が行えます。
  • 統一書式の作成機能により、審査書類の作成を支援します。

被験者情報を管理する被験者管理機能

  • 被験者情報を登録して、進捗管理が行えます。

治験や被験者の進捗状況をデータ出力する統計機能

  • 登録された情報を集計し、後利用可能な形式で出力します。

機能概要は下記のとおりです。
なお、各機能の詳細については、お問い合わせください。

機能 内容
治験管理 治験関連情報を管理します。
審査管理 審査関連情報を管理します。
被験者管理 被験者関連情報（スケジュール等）を管理します。
文書管理 統一書式の作成を支援します。
統計 登録されたデータの統計を作成します。
システム管理 システム関連情報を管理します。

製品体系・動作環境

クライアント／サーバ形式の治療管理システムです。
電子カルテ(オーダリング）システムとのシームレスな連携が行えます。

    • HOPE NMGCP(治験管理システム)の製品名対応表
      製品名 型名
      HOPE NMGCP V5 メディアパック A514C972
      HOPE NMGCP V5 (OSS100) A5149974
      HOPE NMGCP V5 (OSS200) A5149975
      HOPE NMGCP V5 (OSS300) A5149976
      HOPE NMGCP V5 (OSS400) A5149977
      HOPE NMGCP V5 (OSS500) A5149978
      HOPE NMGCP V5 (OSS600) A5149979
      HOPE NMGCP V5 (OSS700) A514997A
      HOPE NMGCP V5 (OSS800) A514997B
      HOPE NMGCP V5 (OSS900) A514997C
      HOPE NMGCP V5 (OSS1000) A514997D
      HOPE NMGCP V5 (OSS1200) A514997E
      HOPE NMGCP V5 (OSS1400) A514997F
      HOPE NMGCP V5 (OSS1600) A514997G
      HOPE NMGCP V5 (OSS1800) A514997H
      HOPE NMGCP V5 (OSS2000) A514997J
      HOPE NMGCP V5 (EE500) A514997K
      HOPE NMGCP V5 (EE600) A514997L
      HOPE NMGCP V5 (EE700) A514997M
      HOPE NMGCP V5 (EE800) A514997N
      HOPE NMGCP V5 (EE900) A514997P
      HOPE NMGCP V5 (EE1000) A514997Q
      HOPE NMGCP V5 (EE1200) A514997R
      HOPE NMGCP V5 (EE1400) A514997S
      HOPE NMGCP V5 (EE1600) A514997T
      HOPE NMGCP V5 (EE1800) A514997U
      HOPE NMGCP V5 (EE2000) A514997V
      HOPE NMGCP V5 EDC連携オプション A514997W
      HOPE NMGCP V5 (OSS100) プログラムサポート A5140974M
      HOPE NMGCP V5 (OSS200) プログラムサポート A5140975M
      HOPE NMGCP V5 (OSS300) プログラムサポート A5140976M
      HOPE NMGCP V5 (OSS400) プログラムサポート A5140977M
      HOPE NMGCP V5 (OSS500) プログラムサポート A5140978M
      HOPE NMGCP V5 (OSS600) プログラムサポート A5140979M
      HOPE NMGCP V5 (OSS700) プログラムサポート A514097AM
      HOPE NMGCP V5 (OSS800) プログラムサポート A514097BM
      HOPE NMGCP V5 (OSS900) プログラムサポート A514097CM
      HOPE NMGCP V5 (OSS1000) プログラムサポート A514097DM
      HOPE NMGCP V5 (OSS1200) プログラムサポート A514097EM
      HOPE NMGCP V5 (OSS1400) プログラムサポート A514097FM
      HOPE NMGCP V5 (OSS1600) プログラムサポート A514097GM
      HOPE NMGCP V5 (OSS1800) プログラムサポート A514097HM
      HOPE NMGCP V5 (OSS2000) プログラムサポート A514097JM
      HOPE NMGCP V5 (EE500) プログラムサポート A514097KM
      HOPE NMGCP V5 (EE600) プログラムサポート A514097LM
      HOPE NMGCP V5 (EE700) プログラムサポート A514097MM
      HOPE NMGCP V5 (EE800) プログラムサポート A514097NM
      HOPE NMGCP V5 (EE900) プログラムサポート A514097OM
      HOPE NMGCP V5 (EE1000) プログラムサポート A514097PM
      HOPE NMGCP V5 (EE1200) プログラムサポート A514097QM
      HOPE NMGCP V5 (EE1400) プログラムサポート A514097RM
      HOPE NMGCP V5 (EE1600) プログラムサポート A514097SM
      HOPE NMGCP V5 (EE1800) プログラムサポート A514097TM
      HOPE NMGCP V5 (EE2000) プログラムサポート A514097UM
      HOPE NMGCP V5 EDC連携オプション プログラムサポート A514097VM
    • サーバ 対象機種 下記スペックを満たすもの
      対象OS Windows Server 2016 Standard 以降
      スペック CPU Xeon 2.60 GHz
      HDD 300GB（注1）
      メモリ 8GB
      必須ソフトウェア Microsoft® SQL Server® 2016 Standard 日本語版 以降
      クライアント
      （注2）      		 対象機種 下記スペックを満たすもの
      対象OS Microsoft Windows 10 以降
      スペック CPU ノートPCの場合 Core i5 2.4GHz 以上推奨
      デスクトップPCの場合 Core i3 3.7 GHz 以上推奨
      メモリ 8GB以上推奨
      解像度 1280x1024ドット(SXGA)以上推奨
      必須ソフトウェア MicrosoftWort2016
      MicrosoftExcel2016
      • （注1）
        HDD容量は目安です。稼働治験数や被験者数によって異なりますので、詳細は導入時のお見積りとなります。
      • （注2）
        電子カルテと連携する場合は、電子カルテのクライアント端末上で動作するため、電子カルテクライアント端末のスペックに準じます。

運用パターン

電子カルテ連携

もっとも標準的なシステム構成で、富士通電子カルテシステムと連携を行う構成です。

システム構成
対象製品 HOPE NMGCP V5
運用手順
  1. 治験情報を登録(依頼者から提出される電子情報を登録)
  2. IRB審査用の文書作成、審査実施、審査結果通知書等を作成
  3. 被験者を登録してスケジュール展開、電子カルテに治験参加中を表示
  4. 来院当日の実施項目を確認、該当する来院のオーダセットを展開
  5. 来院実績の登録、スケジュール調整、次回来院日の確認
  6. 終了・中止・脱落対応

関連製品・ソリューション

治験管理ソリューション HOPE NMGCPに関するお問い合わせ

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