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データインテグリティ対応への取り組み
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米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ(Data Integrity:DI)に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを 続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められるなか、日本の製薬業界においても、データインテグリティへの対応は急務です。
データインテグリティとは、情報処理などの分野で使われる用語で、データ(ソースデータ:原資料)がすべて揃っていて、欠損や不整合がないことを保証することを意味します。
製薬業界におけるデータインテグリティでは、FDAやEMAが提示する『ALCOA原則』および『CCEA』に則ったデータであることが求められています。
(注1)出典:「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」2016.4 FDA
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf
(注2)出典:『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』MHRA 2016.7
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf
データインテグリティは、データの生成から廃棄に至るまでの、データのライフサイクルの全過程で担保されるべきものです。すなわち、所属部門や業務の種別に関係なく、全社的に取り組みむべき課題となります。
データインテグリティを担保するためには、データのライフサイクル全般を、全社的・部門横断的に、かつ、ガバナンスや品質にも配慮した管理をする必要があります。
医薬品の安全性の追及は、製薬業界において必須事項です。一方で、医薬品申請の電子化に伴いデータインテグリティ担保に関する指摘が多発しています。例えば、欧米の場合、当局が発信する査察指摘事項(Warning Letter)の60%がデータ管理不備を指摘するものとなっています。
国際標準化が進む製薬業界において、グローバル化・電子化に対応するためには、データインテグリティへの取り組みは急務です。
製薬業界におけるデータインテグリティでは、創薬研究段階から、非臨床、臨床、申請、製造販売後、PV(Pharmacovigilance: 医薬品安全性情報管理)を含めた「医薬品のライフサイクル」で生成されたすべてのデータが対象となります。
それには、Rawデータや原資料だけでなく、メタデータ(誰が・いつ・どのように・データを生み出したのか、権限設定や業務SOPの組織プロセス情報)や関連文書、関連データなど、医薬品使用の根拠となるすべてのエビデンスデータが含まれます。
富士通は、30年以上、製薬業界の皆さまのためのサービスを提供し続けてまいりました。創薬から申請・販売まで、製薬業界のプロセスを熟知しているコンサルタントがサポートいたします。お気軽にご相談ください。