安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSite

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteは、最新の業界動向・各種規制（GLP、FDA 21 CFR PART11、ER/ES、CDISC/SENDなど）に対応した安全性試験（毒性試験）管理のためのシステムです。

安全性試験（毒性試験）に関する最新動向・ノウハウを凝縮した新世代GLPソリューション

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSite 概要図

業界をリードされる製薬大手様の安全性試験（毒性試験）に関するノウハウ・資産をフル活用

• 長年にわたり培われた安全性試験（毒性試験）に関するノウハウと、優れた機能をもとに共通仕様化検討会で要件定義

豊富な査察対応実績、機構対応の実績検証 ＋ 今後の標準化対応

• 豊富なGLP調査対応実績を継承しつつ、SEND対応等、今後の標準化への継続的対応

小規模 ～ 大規模、運用に則した最適システム導入が可能

• 試験種 / オプション選択、ライセンス数組み合わせ、システム構成選択
• お客様運用設定機能の充実

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteの特長

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteは、柔軟な安全性試験（毒性試験）計画機能により非GLP試験や非定型試験にも対応します。また、試験種、機能オプション、ライセンス数を組み合わせることで、お客様ごとの運用に即した最適なシステム構成での導入が可能です。

非GLP試験／非定型試験対応

～ チェック・承認処理を非GLP試験ではスキップ運用 ～

• GLP、非GLPの承認資格、試験毎のデータチェックレベルを設定可能
• 任意測定の追加機能により非定型試験にも柔軟に対応

集中/分散（スタンドアローン）方式の両方式に対応

～ 双方のメリットを兼ね備えたハイブリッド化の実現 ～

• 通常は集中方式、サーバ停止時には分散方式運用可
• 分散時のデータバックアップ機能を実装

出力帳票がそのまま報告書に利用可能

～ 報告書作成時間を大幅に短縮 ～

• 大手製薬企業様のレイアウトを標準テンプレート提供
• 各種バリエーションへの編集、追加登録

SEND対応機能搭載

～ 試験データをSEND形式で出力可能 ～

• SEND IGに準拠したDataset、Define.xml、SDRG（テンプレート）の作成が可能
• 試験ごとにSEND IG、Controlled Terminology（CT）の複数バージョン対応
• 各社独自のマッピング情報にあわせて作成が可能（複数パターン設定）

関連ソリューション

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteの関連ソリューションをご紹介します。

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATOR

安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteのSENDデータ作成機能のみを切り出し、単独ツール化。非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したDataset、Define.xml、SDRG（テンプレート）を作成するためのツールです。