国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 様

日本人の二人に一人が罹患し死因トップを占めるという「がん」に対して、国の臨床研究中核病院（注3）として世界最高レベルのがん医療の提供と新たな治療薬の創出に尽力する国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院様（以下、国がん東病院）。医療安全の確保を図り、より良い医師主導治験環境の整備を目指し、治験管理業務支援システム「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinicalDDworks21」（以下、DDworks21）（注4）シリーズの安全性情報の伝達管理システム「tsClinical DDworks21/NSADR」（以下、NSADR）（注5）と、治験文書管理システム「tsClinical DDworks21/TMF」（以下、TMF）（注6）を組み合わせた新GCPマネジメントシステムを構築されました。各治験施設と迅速かつ正確な安全性情報の収集・伝達と確認、治験関連文書の電子化と保管、電子署名による承認ワークフローなどを実現するため、富士通は、新たな仕組みづくりに貢献しました。

「医師が自ら治験を行う医師主導治験は、世界レベルでのがん医療の創出に、重要な役割を果たします」。そう語るのは副院長の土井俊彦先生です。2015年の医療法改正に伴い臨床研究中核病院として承認を受け、医療安全を確保しながら、よりスピード感のある質の高い医師主導治験のGCPマネジメントの仕組みづくりを進めるべく、NSADRとDDworks21、TMFの三位一体による新システムの構築プロジェクトが始動しました。他施設共同の医師主導治験では、副作用等の安全性情報を、治験調整委員会（治験調整医師と治験調整事務局で構成）が取りまとめて、各施設の「自ら治験を実施する者（治験責任医師）」に伝達します。そして各施設の「自ら治験を実施する者」の見解を基に規制当局へ報告します。

「医師主導治験はFIH（世界初のヒトへの投与）となる未承認薬も扱います。一刻も早く治験の現場に副作用情報等を提供し、被験者の安全を担保できる仕組みをつくりたいと願っていました」（土井先生）。

医師主導治験の支援部門のリーダーである佐藤暁洋先生は、各治験施設で発生した重篤な有害事象（以下、SAE注7）や治験薬提供元の製薬会社からもたらされる海外の安全性情報を、紙文書やメールなどの人手を介して管理する従来の手順から見直すことを検討していました。「『安全性情報の収集・伝達』をより確実かつ迅速に実施すべくNSADRを採用し、併せて治験情報をDDworks21で一元管理することにしました。特に各治験施設で発生したSAEを確実かつスムーズに収集・管理する、これまでにないシステムをつくりましょうという富士通さんの提案は、他の医師主導治験の良きモデルにもしたいという我々の想いに合致していました」。

医師主導治験の新たなモデル化も見据えた新システムだけに、安全性情報の管理は迅速さだけでなく、GCPを遵守するという信頼性保証の観点も不可欠です。

「より確実でスピード感ある伝達や保管に加え、システムで一つの型にはめて体系化できれば、様式の違いやハンドリングのばらつきもなくなり、情報の質も精度も高まると考えました」と語る安全性情報管理担当の米村雅人氏。

「各治験施設からSAE報告書を単にメールのように送信するだけのシステムでなく、過去に報告したSAEを一覧化し、追加報を出す場合は過去の報告内容を参照しながら新たなSAE報告書を登録できるようにすることで『継続的にわかりやすく記録を残せる仕組みを』とのご要望に応えることができたと思っています」と富士通・谷宏嗣も振り返ります。また、治験文書の電子署名によるワークフローと電子保管の実現にむけて導入したのがTMFです。「承認申請の電子化にもつなげる第一歩と考えていたので、治験関連文書を電子化するためのTMFの提案もよかったですね」とIT管理を統括する青柳吉博氏。

「紙文書の運用をワークフローでの電子承認に切替えるには、標準業務手順書の見直しやすべての関係者への周知など、調整すべき事柄が多くあります。しかし紙でプリントアウトし、土井先生に承認の署名をいただいて…と、今まで時間のかかっていた業務が、ペーパーレスのワークフローと電子署名で瞬時に済むことには期待しています」と治験調整事務局の福谷美紀氏。

さらに電子カルテ、治験原データ管理など、国がん東病院の様々なシステムをサポートしてきた富士通は今回、各治験施設の利用者がスムーズに運用開始できるように、教育用動画や操作マニュアル、クライアント設定手順などをまとめた導入キットを作成し、国がん東病院や治験施設に提供しました。「難しく感じがちなクライアント展開や教育の不安も解消され、システム管理者としても助かっています」（IT管理担当の柳沢由布子氏）。

さらに最適化させ、時間はかかっても
医療現場の新たなプラットフォームに

「本格的な運用はこれからです。成果が正しく評価されるのは10年後でしょうね。電子カルテも本当の意味で活用するには時間がかかりましたから。また製品のリリース後も、ユーザの要望を取り入れながら機能改善を続ける富士通さんの姿勢は頼もしく思っています。TMFとNSADR間の連携強化や、さらなる操作性の向上などにも期待しています」と青柳氏。その言葉に頷きながら土井先生が展望を語ります。