SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORは、非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したデータ作成を容易にするツールです。
SENDデータ作成ツールを活用することで、SEND Implementation Guide(IG)に準拠したDataset、Define.xml、SDRG(テンプレート)の作成が可能となります。
【SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの提供範囲】
注1: SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORでは、tsPharma LabSiteのSEND作成機能と同等の機能を提供
出力形式 | 作成内容 |
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Dataset(*.xpt)(*.csv) | SEND IG 3.0の各Domainファイルをxptとcsvの両形式で作成 |
Define.xml | SEND IG 3.0のDataset構成定義したファイルを作成 |
SDRG(*.doc) | DatasetとDefine.xmlの情報からSDRGのテンプレートを作成 |
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORを活用した、SENDデータ作成の流れをご紹介します。
安全性試験(毒性試験)システム tsPharma LabSiteで管理されているデータのほか、紙データや他システムで管理されているデータにも対応可能です。
ステップ1で準備した元データの形式により、作成方法が異なります。
元データ | インプットデータの作成方法 |
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tsPharma LabSiteで
管理されているデータ |
tsPharma LabSiteのエクスポート機能を利用して、インプット用のデータへと自動変換 |
紙データ | 手動もしくはツールにて、インプット用のデータ(CSV形式)へと変換
(インプット用のデータ作成支援は別途有償にて対応可能) |
他システムで
管理されているデータ |
SEND Controlled Terminologyは試験ごとにバージョン選択が可能です。事前に、NCIが発行しているSEND Controlled Terminologyを、NCIのサイトからダウンロードする必要があります。
試験ごとに、マッピング情報の選択が可能です。(事前にマッピングの設定が必要)
SEND Implementation Guide(IG)に準拠したDataset、Define.xml、SDRG(テンプレート)を作成します。
【SENDデータ作成の流れ】
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの動作環境をご紹介します。
OS | Microsoft Windows 7以上 |
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その他 | Microsoft .NET Framework 4.2
Microsoft Office Professional 2013 |
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの関連ソリューションをご紹介します。
最新の業界動向・各種規制(GLP、FDA 21 CFR PART11、ER/ES、CDISC/SENDなど)に対応した安全性試験(毒性試験)管理のためのシステムです。
CDISC SDTMおよびADaMデータセットのメタデータを記載したExcelファイルをもとにdefine.xmlを生成する無料ツールです(SENDも対応予定)。