SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATOR
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORは、非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したデータ作成を容易にするツールです。
SENDデータ作成ツールを活用することで、SEND Implementation Guide（IG）に準拠したDataset、Define.xml、SDRG（テンプレート）の作成が可能となります。
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの特長
電子申請に必要なSENDデータ作成機能を単独ツールとしてご提供
- 安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteのSENDデータ作成機能のみを切り出し、単独ツール化
- 本ツール単体での導入や、スタンドアローンでの起動が可能
- tsPharma LabSite以外の安全性試験（毒性試験）システムで管理されている試験データでも、SENDデータ作成が可能
【SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの提供範囲】
注1： SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORでは、tsPharma LabSiteのSEND作成機能と同等の機能を提供
SEND Implementation Guide（IG） に準拠した形式で出力
- SEND IGに準拠したDataset、Define.xml、SDRG（テンプレート）の作成が可能
- 試験ごとにSEND IG、Controlled Terminology（CT）の複数バージョン対応
- 各社独自のマッピング情報にあわせて作成が可能（複数パターン設定）
| 出力形式 | 作成内容 |
|---|---|
| Dataset（*.xpt）（*.csv） | SEND IG 3.0の各Domainファイルをxptとcsvの両形式で作成 |
| Define.xml | SEND IG 3.0のDataset構成定義したファイルを作成 |
| SDRG（*.doc） | DatasetとDefine.xmlの情報からSDRGのテンプレートを作成 |
SENDデータ作成の流れ
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORを活用した、SENDデータ作成の流れをご紹介します。
【ステップ1】 SEND FILE CREATORに取り込むためのインプットデータ作成の準備をする
安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSiteで管理されているデータのほか、紙データや他システムで管理されているデータにも対応可能です。
【ステップ2】 SEND FILE CREATORに取り込むためのインプットデータを作成する
ステップ1で準備した元データの形式により、作成方法が異なります。
| 元データ | インプットデータの作成方法 |
|---|---|
| tsPharma LabSiteで
管理されているデータ |
tsPharma LabSiteのエクスポート機能を利用して、インプット用のデータへと自動変換 |
| 紙データ | 手動もしくはツールにて、インプット用のデータ（CSV形式）へと変換
（インプット用のデータ作成支援は別途有償にて対応可能） |
| 他システムで
管理されているデータ |
【ステップ3】 SEND FILE CREATOR によるデータ変換を行う
SEND Controlled Terminologyは試験ごとにバージョン選択が可能です。事前に、NCIが発行しているSEND Controlled Terminologyを、NCIのサイトからダウンロードする必要があります。
試験ごとに、マッピング情報の選択が可能です。（事前にマッピングの設定が必要）
【ステップ4】 SENDデータを作成する
SEND Implementation Guide（IG）に準拠したDataset、Define.xml、SDRG（テンプレート）を作成します。
【SENDデータ作成の流れ】
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの動作環境
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの動作環境をご紹介します。
クライアント
| OS | Microsoft Windows 7以上 |
|---|---|
| その他 | Microsoft .NET Framework 4.2
Microsoft Office Professional 2013 |
関連ソリューション
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの関連ソリューションをご紹介します。
安全性試験（毒性試験）システム tsPharma LabSite
最新の業界動向・各種規制（GLP、FDA 21 CFR PART11、ER/ES、CDISC/SENDなど）に対応した安全性試験（毒性試験）管理のためのシステムです。
CDISC関連ツール tsClinical Define.xml Generator【無料】
CDISC SDTMおよびADaMデータセットのメタデータを記載したExcelファイルをもとにdefine.xmlを生成する無料ツールです（SENDも対応予定）。
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