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GCP業務支援システム tsClinical DDworks21
ユーザー会・標準化検討会への取り組み

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ユーザー会を毎年実施し、tsClinical DDworks21の方向性や各種情報提供、お客様間の情報交換の場をご提供しております。 また、tsClinical DDworks21は業界標準仕様を目指し、標準化検討会を開催して、機能追加や機能改善に取り組んでおります。


ユーザー会の開催

講師による基調講演とお客様による情報交換

治験に関わる内容をテーマとして、様々な分野の方を講師としてお迎えし、講演を行っていただいております。 また、各社様持ち回りにて、業務(システム利用)上の工夫点などについて、発表をいただいております。

システムサポート状況の報告や今後のシステム開発計画のご案内

当社よりシステムのサポート状況や今後の開発計画についてご報告致します。

懇親会の開催

参加いただいた方々の親交を深める意味で、メインセッション終了後に懇親会を開催しており、お客様同士の情報交換の場をご提供致します。

実施報告

2019年1月31日
「第19回DDworks21ユーザー会」を開催させていただきました。

第19回内容
・DDworks21 Vision2020 ~治験業務の全体最適化~
・Trial Siteが実現する治験電磁化 ~医療機関向けソリューション~
・富士通の医療ICT分野での取り組みと医療・医薬連携の状況
・治験データ管理の全体最適化への取り組み ~電子カルテから申請データまで~
・ICH E6(R2) – Clinical QMSに対するDDworks21のあり方
・サポートサービス活動報告
ユーザー会 メインセッション風景
メインセッション風景
ユーザー会 懇親会風景
懇親会風景

過去のユーザー会内容

第1回内容 第2回内容
・GCP支援システム
・GCP資料管理のあり方について
・情報発信
・GCP/GPMSPにおけるトータルシステムについて
・情報発信
第3回内容 第4回内容
・電子カルテ構築事例
・e-CTDについて
・発生課題の共有について
(共有課題管理システムの発表)
・治験の進捗管理について
・米国EDCの動向
第5回内容 第6回内容
・大学病院におけるCRC業務の実際について
・DDworks21V5発表
・逸脱を起こさないためのコツ
・CSV対応
・モバイル利用について情報発信
第7回内容 第8回内容
・治験資材の不思議
・ER/ES対応に向けて
・新サービスメニュー情報発信
・一般急性期病院における臨床治験業務の問題点
・ASPサービス開始/紹介
・グローバル対応計画発表
第9回内容
・製薬業界における今後の電子化動向
・韓国における臨床試験事情
・ASPご報告、規制対応
・グローバル展開
第10回内容
・大学病院におけるCRCの実際 -重篤な有害事象発現時の対応-
・治験薬管理業務外部委託の黎明 -新しいビジネスモデルの光と影-
・ASP移行への決断 -導入までの目論見と実際-
・臨床開発領域製品統合に向けたファーストステップ
第11回内容
・医療機器における日米治験の違いと国際共同治験
・DDworks21 Global 国際共同治験対応について
・新たなソリューション・サービス‘tsClinical’への取り組み
・DDworks21/EDC plus 導入事例
第12回内容
・FDAの最新動向を踏まえた海外臨床試験の実施に関する提言
・Global Study における「GCP Risk Management 」の必要性 ~海外とのRelationship~
・DDworks21と統一書式システムとの連携構想 ~医療とのRelationship~
・EDCソリューションに対する期待 ~製薬・医療とのRelationship~
第13回内容
・日本における医療情報と治験の電子化
・国際社会に向けた治験情報管理の日本からの提案
・DDworks21 5年後に向けたビジョン
・DDworks21 Global リリースのご報告
・ライフイノベーション ~医薬連携(治験)の可能性について~
第14回内容
・日本発、創薬・育薬の危機 ~成功例に学ぶゲノム創薬~
・個人携帯端末利用の電子患者日記による治験時の事例及び課題
                ~ER/ESを遵守したリスクマネジメント~
・治験関連情報電子化における課題と求められる要件
・治験関連情報電子化に向けたDDworks21の取り組み
・海外治験のパートナーとなるために ~DDworks21 Globalのチャレンジ~
・DDworks21ロードマップ
・臨床研究・治験IT化へ向けた富士通のヘルスケア分野での取り組み
第15回内容
・国際共同治験及びGlobalでのシステム構築経験から見た
  臨床試験マネジメントシステムの課題について
・国際共同治験におけるDDworks21 Globalの導入事例と今後の取り組み
・治験関連文書の電磁化への取り組み ~ DDworks21⇔CtDoS2連携について ~
・治験関連文書の電磁化への取り組み
      ~ 『DDworks21 治験手続電磁化あり方検討会』ご報告と実現機能のご紹介 ~
・サービスご提供ライフサイクル、トピックスご紹介
・製品ロードマップ
・DDworks21シリーズ サポート活動ご報告
第16回内容
・医療現場からみた治験における課題と最新動向 ~治験のIT化に期待すること~
・研究開発における全体最適マネジメント
・お客さまのためにDDworks21がご支援できること
・治験文書の電子化への取り組み
・CDISCで変わる臨床試験データの収集・管理・解析・提出プロセス
・DDworks21シリーズ データ利活用に向けた取り組み
・DDworks21シリーズ サポート活動ご報告
・製品ロードマップ
第17回内容
・急速に多様化する医療技術開発とAROとしての国循の取り組み
・DDworks21 ビジョン2020
・安全性情報をはじめとする治験情報の電子化・一元管理
・治験電磁化への富士通の取り組み~治験施設での普及に向けて~
・EDC plus導入事例 ~グローバルEDCユーザから見たEDC plusの評価と期待~
・DDworks21/EDC plusがお客様にご支援できること
・DDworks21シリーズ サポート活動ご報告
・ICH E6改定にともなう DDworks21の今後の取組み
第18回内容
・AI・ビッグデータが拓く創薬・医療の未来
・eTMFシステムの導入検討事例
・治験関連文書の電磁化に向けて
・CDISC作成自動化による、期間・品質・コストの最適化 ~電子申請を見据えた業務改革~
・DDworks21シリーズ サポート活動ご報告
・ICH E6(R2) 対応 -Issue ManagementとRisk Managementを中心として‐
・ICH E6(R2) - QMSに対するDDworks21のあり方 ~ 検討結果ご報告 ~
・DDworks21 Vision2020 達成に向けた進捗

標準化検討会の実施

テーマに沿った標準化検討会の開催

当社先導の元、お客様中心の検討会を6~7回実施します。
事前に設定したテーマに沿って、各社要望等や現状の運用方法について発表していただき、 tsClinical DDworks21の運用方法やシステム改訂の必要性等を議論していただきます

システム改訂の実施

標準化検討会で決定した内容は、確実にシステムへの反映を行ない、 tsClinical DDworks21の標準機能としてご提供致します。

標準化検討会概要

標準化検討会の概要

標準化検討会の実績


標準化検討会の実績

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