大日本住友製薬株式会社 様

「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」への対応など生物系においてもエビデンスに基づく実験ノートの作成が必要となっています。グローバル製薬企業の大日本住友製薬株式会社様は、合成系電子実験ノートに続いて生物系電子実験ノートに、富士通の化学研究情報管理ソリューションFUJITSU Technical Computing Solution E-Notebook Enterprise（以下、E-Notebook Enterprise）を導入しました。実験ノートの紙から電子への転換により実験記録と実験データの一元管理を実現し、コンプライアンス遵守、改ざん防止、知的財産保護の強化を図っています。また情報共有や承認業務の改善も実現しています。

導入事例概要

導入の経緯

「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」など生物系においても電子実験ノートの導入が急務に

同社が生物系電子実験ノートの導入を早期化するきっかけとなったのが「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」への対応でした。「昨今、実験を記録するだけでなく、第三者が記録に基づいて実験を再現できることが求められています。紙の実験ノートでは実験記録と実験データが紐づいておらず、コンプライアンス遵守の観点から情報の一元管理は重要な課題でした。また生物系の研究者も特許権者に名を連ねるケースも増えてきており、知的財産保護の面でも生物系においても証拠能力の高い実験ノートの作成が必要となっています」と研究管理部 管理グループマネージャー 小澤道律氏は話します。同社において生物系は合成系のケースとは異なり、統一した紙の実験ノートを用いて必要な記載を漏れのないように記入してもらうことが課題でした。その際、紙の実験ノートにパソコンで作成した各種資料を印刷して添付する作業が必要となり、非効率だという声が現場から寄せられました。手間がかかると現場への浸透は難しくなります。コンプライアンス遵守と業務効率化の両面から生物系電子実験ノートの導入が急務でした。
生物系電子実験ノートの選定では安定稼働を最優先に、コンプライアンス遵守や知的財産保護はもとより導入・運用のしやすさも重視し、E-Notebook Enterpriseの採用を決めました。「まず合成系における実績を評価していたことがあります。また同じ製品を導入することで運用負荷の軽減やワンストップサポートによるトラブルへの迅速な対応、導入ノウハウを活かした短期間構築もポイントとなりました」（中村氏）。

大日本住友製薬株式会社
研究管理部
管理グループ
中村 智昭 氏

導入の効果と将来の展望

実験情報の一元管理によりコンプライアンス遵守、改ざん防止を実現

生物系電子実験ノートの活用が本格化してから半年が経過しコンプライアンス強化が図れました。「実験記録と実験データの一元管理により第三者のトレースを可能にし、『研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン』への対応などコンプライアンス遵守を実現しています。また改ざん防止、特許係争対策などの強化も図れました」(小澤氏)。 研究者の実験ノート作成業務も大きく変わりました。これまで承認を受けるために紙の実験ノートを預けておかなければならず、研究者は預けている間、実験ノートを使うことができませんでした。研究者が作業効率を考慮し、まとめて承認を受けてしまう恐れも常にありました。
「電子実験ノートでは、承認を受けるために実験ノートを持って行く手間もなく、1ページが終わったら電子承認のワークフローにのせるだけで次のページに書くことができます。実験と承認のタイムラグの心配も解消できました」(小澤氏)。
承認者も効率的に承認業務が行えることに加え、記載文章に付随するデータも一緒に見ることができるため内容を確認しやすくなりました。

情報共有により実験ノート作成時間の大幅な短縮が可能に

生物系電子実験ノートのデータが蓄積されるほどに情報活用のメリットも大きくなると佐藤氏は話します。「生物系では、似たような実験をしているケースも多くあります。電子実験ノートは検索すればタイムリーに必要な情報を共有できます。また同じような実験を行うとき、他のノートから必要な情報を引用し活用することで実験ノートの作成時間の大幅な短縮が図れます」。
運用管理面でも、電子実験ノートの導入により容易に管理できることに加え、省スペース化、ペーパーレス化も図れました。
今後の展望について佐藤氏は次のように話します。「研究本部では合成系と生物系に関して電子実験ノートへの切り替えを完了したことでコンプライアンスの強化が図れました。今後、全社的な観点で実験を記録し保管するプラットフォームを実現していくことが重要なテーマとなります。富士通さんには安定稼働とともに研究開発を支援する先進的な提案を期待しています」。
世界の人々の健康で豊かな生活の実現に貢献する大日本住友製薬。これからも富士通は先進技術と総合力を駆使し同社の挑戦を支援していきます。