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FUJITSU Enterprise Application GLOVIA smart PRONES
製薬

GLOVIA smart PRONES 製薬

少子高齢化、高度医療の発達、新種ウィルスの発生など、日本の医療環境は激変しています。そのような中で、日本の医療費削減施策は製薬メーカーの収益構造を変化させることになり、非常に厳しい競争を強いられることになっています。

このような状況において「GLOVIA smart PRONES 製薬」では、厳しい法規制対応の中で、効率的な生産を行うための機能を1つの機能に凝縮して提供しています。

本パッケージでは、製薬メーカー様で必要な基幹業務の機能全体を提供しています。

主な機能のご紹介

【品質検査】

原材料/製品の品質結果を管理できる
品質検査機能

【出荷判定】

製造実績・品質記録を確認して行える
出荷判定機能

【申請・承認処理】注1

指図発行・製造記録等で実施可能な
申請/承認機能

【変更履歴】

データ変更内容を確認できる
変更履歴照会機能

このほかにも、原材料のロット引当機能、指図発行機能、ロットトレース照会などの機能を提供しています。

導入による課題と解決効果

課題1 法規制への対応に手間が掛かる
解決効果 GMP/GQPへの対応を実現
薬事法を中心として、製薬メーカーでは数多くの法規制の中で生産活動を実施しています。これらの法規制の中でも、生産活動にもっとも影響のあるGMP(Good Manufacturing Practice)とGQP(Good Quality Practice)について、あらかじめ必要機能を提供していますので、システム稼動とあわせて法規制への対応が可能になります。
課題2 業務の標準化がうまくいかない
解決効果 生産業務全体の標準化を実現
製品を製造するための作業を優先するがために、各業務間での連携が図れていないことが多く、ダブルスタンダードや無駄な作業が発生してしまうことがあります。これらの状況を改善するために、生産活動の全てに関する標準的な業務モデルを提供しており、業務の標準化と各業務への統制を実現することが可能となります。
課題3 製造原価の把握に時間が掛かる
解決効果 トータルな製造原価の把握を実現
製薬メーカ様においては、収率や製造タイミング等によって製造原価が大きく変動するため、製造原価の計算に時間が掛かることがあります。このような場合でも、製造コストに関する情報を、予定から実績までを一元管理することが可能となっているため、製造単位毎の製造コストを標準原価との差異として分析が可能となり、問題点の把握と分析が容易になります。

拡張性

他システムとの情報連携を実現

「GLOVIA smart PRONES 製薬」では、製薬メーカー様で製薬卸業との受注・出荷業務で用いられる"JD-NET"との連携を標準で行うことができます。また、製薬メーカー様においては、品質の安定を実現するために、製造現場におけるMES注2や品質検査におけるLIMS注3等のシステムを利用していることがあります。これらの連携についても、外部システムとの連携を支援する機能によって、効果的な情報システムを構築することが可能になります。

製造現場の効率化を支援

少人数で様々な製造現場の業務を実施する製薬メーカー様では、製造現場における業務の効率化も大きな課題になっています。「GLOVIA smart PRONES 製薬」では、製造現場の効率化を実現するためにHHT注4端末に代表される現場端末とバーコードを組合せたシステムとの連携を行うことで、ミスのない効率的な業務支援を行うことが可能となります。

高機密性のシステムを実現

高いデータの機密性が求められる製薬メーカー様のシステムでは、システムの機密性とともにユーザアクセスの制御も必要になります。 「GLOVIA smart PRONES 製薬」では、パッケージにおけるユーザライセンス制御とあわせて、パスワード制御をバイオ認証にて行うことも可能になっております。これにより、"ユーザのなりすまし"や"パスワードの改竄防止"などに対応することができます。


(注1)申請承認については、V30とV30.NETでは一部機能に違いがあります。
(注2)MES:Manufacturing Execution System
(注3)LIMS:Laboratory Information Management System
(注4)HHT:Hand Held Terminal

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導入事例

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