GTM-MML4VXJ
Skip to main content

English

Japan

  1. ホーム >
  2. 書籍紹介 >
  3. 医薬品・医療機器・体外診断薬の開発・製造におけるコンピュータ化システム適正管理

医薬品・医療機器・体外診断薬の開発・製造における コンピュータ化システム適正管理 対応実務とドキュメント作成 事例集

香川大学医学部附属病院 横井英人、富士通総研 経済研究所 主任研究員 中野 直樹 共著
(第2部 第3章 第3節 第7項 「電子カルテ」)

株式会社技術情報協会
2013年3日29日発刊
本体 95,000円+税

 


内容紹介

医薬品・医療機器・体外診断薬の開発・製造の領域でICTを導入する場合はCSV(Computer System Validation)と呼ばれる特有の品質担保を行う必要があります。

このCSV(Computer System Validation)の担保を行う実務上の手引書です。

目次

第2部 第3章 第3節 第7項 「電子カルテ」

1.国内における電子カルテの背景と規制要件

 1.1 「電子カルテ」の定義
 1.2 電子カルテの法規制とCSV

2.電子カルテのバリデーションに対する状況

 2.1 医療機関ごとの対応状況の違い
 2.2 「安全管理ガイドライン」の適用に対するハードル
 2.3 法規制体系の違いによる問題
 2.4 依頼者から見た電子カルテシステムの評価・リスク判断

3.国際共同治験の対応について

 3.1 国際共同治験の増加
 3.2 ALCOA要件の対応と電子カルテ

4.電子カルテバリデーションの今後

 4.1 電子カルテ宣言とCSV
 4.2 CSVドキュメント体系の例
 4.3 今後の検討課題