2004年1月28日
富士通エフ・アイ・ピー株式会社

藤沢薬品工業株式会社様に新国内安全性情報管理システムを導入

富士通エフ・アイ・ピー株式会社 (代表取締役社長大島博：東京都江東区)は、新国内安全性情報管理システム「Daisy System (Domestic Adverse Information System)」を、藤沢薬品工業株式会社様 (代表取締役社長青木初夫：大阪市中央区)に導入し、このたび本格稼働を開始いたしました。

製薬業界では、医療機関等より副作用情報を入手した場合、薬事法により厚生労働省への報告が義務付けられております。従来、指定様式による紙での報告でしたが、昨年10月より医薬品副作用情報をICH（日米欧医薬規制ハーモナイゼーション国際会議組織）が提案する「個別症例安全性報告電子的伝達のメッセージ仕様」に基づき、ICSR(個別症例安全性報告)ならびにJ項目(厚生労働省独自報告項目)をSGML(Standard Generalized Markup Language)化し、電子的報告(注1)をするよう改定されました。

藤沢薬品工業株式会社様では、1998年より治験薬有害事象管理ならびに市販後の医薬品安全性情報管理・症例報告を各々個別のシステムによって運用していました。今回、異なる安全性情報DBの統一と治験薬の厚生労働省審査センター、市販後の安全対策課への電子報告への対応を目的とし、医薬品副作用電子報告(2003年10月27日より施行)に対応した当社の「パーシヴ／AE Pro(注2)」をベースとした新システム「Daisy System」を選定されました。「Daisy System」は従来の社内業務手順を変更することなくスムーズな導入が可能となりました。

「Daisy System」の導入により、各々のシステムは統一され、電子報告への対応はもちろん、治験から市販後まで一貫した評価の実現、自発報告や文献・学会情報などの副作用情報の一元的管理、規制当局への副作用情報の報告までの進捗状況の把握が可能となり、安全性情報の収集と管理面がより強化されます。

今後、富士通エフ・アイ・ピー株式会社は、製薬企業への「パーシヴ／AE Pro」の提供を通じて、より一層の安全性の向上をサポートして参ります。

1 電子的報告：安全性情報管理システム側で作成した医薬品の副作用データを以下の手法にて厚生労働省に報告します。
(1)電子的報告・・・EDIツールを使用し、インターネット回線を経由させICSRファイルおよびJ項目ファイルを報告する手法
(2)電子媒体にて報告・・・電子媒体(フロッピーディスク等)でICSRファイルおよびJ項目ファイルを送付し、報告する手法

注2 パーシヴ／AE・AE Pro
富士通エフ・アイ・ピー株式会社が開発した安全性情報管理システム。
この製品は自発報告、文献・学会情報などの副作用情報の一元的管理、社内業務手順に従った副作用情報の電子的報告までの進捗状況の把握が可能な総合的な安全性情報管理システムとなっています。
現在、導入の製薬企業様はパーシヴ全体で約80社。シェア率は約80%。

1. 新国内安全性情報管理システムの概要

【機能／特徴】

(1) 安全性情報管理

安全性情報の入力・更新・検索
安全性情報の評価入力・更新・検索
安全性情報の履歴管理

(2) ワークフロー、タスク管理

業務・品目別のタスク一覧表示
薬事法、社内業務手順に準じた期限管理
後続業務への症例データ・評価データ・報告データの自動受渡
症例データの版数管理

(3) 厚生労働省への副作用情報報告機能

新レギュレーション（電子的報告）への対応
副作用情報のSGML化とチェック機能
各EDIツールと連携することにより、シームレスな電子報告を実現

2. 会社概要