プレスリリース
2001年11月28日
第一製薬株式会社
富士通エフ・アイ・ピー株式会社
インターネットを利用した 臨床試験症例報告書データ収集システムの運用開始について
第一製薬株式会社（代表取締役社長 森田 清：東京都中央区）と、富士通エフ・アイ・ピー株式会社（代表取締役社長 池田 隆夫：東京都江東区、レインボータウン）は、このたび共同でインターネットを利用した臨床試験症例報告書データ収集システム（仮称：ClariNet）を開発し、2002年1月から多施設共同臨床試験での運用開始を予定しております。 ClariNetは、新GCP対応(厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」に対応)のシステムとしては初めて日本語入力を可能にしたもので、以下のような特長を有しています。
＜ClariNetの特長＞
- 医薬品開発における臨床試験（治験）から得られる症例データを従来の紙ベースの症例報告書（CRF）で収集するのではなく、治験担当医師やCRC（治験コーディネーター）がデータをパソコンに入力し、治験責任医師が確認後、インターネットを介して医療機関から直接製薬企業に送信するシステムです。これまでCRFの記入・収集・チェックに医師と企業が要していた多大な時間と労力を軽減させ、迅速かつ正確なデータ収集が可能になります。
- 症例登録時およびデータ入力時の論理チェック機能により、医療機関側で未然にデータの不整合を発見することができ、かつ製薬企業において再度データを入力する作業が発生しないことから、従来以上に高い品質のデータ管理が期待できます。また、各種情報提供・閲覧機能により、製薬企業は安全性情報等を速やかに医療機関に伝達することができます。
- メールによるCRF入力依頼、入力状況の表示、入力・修正の履歴管理等の機能により臨床試験の一元管理が可能となり、新GCPで求められるモニタリングの品質確保に大きく寄与します。
第一製薬では、今後ClariNetが使用可能な臨床試験について、順次組み込んでいく予定です。
一方、 富士通エフ・アイ・ピーは、今後ClariNetの医薬品業界への普及のため、ASPサービス「BeStage」の一メニューとして、第一製薬以外の医薬品メーカーにも広く提供してまいります。
また、すでに提供しているGPMSP版データ収集システム（PostMaNet）と併せて、今後は臨床から市販後調査までのデータ収集を一貫して行えるシステムとし、製薬企業の大幅なコストダウン、スピードアップ、正確性の向上を支援してまいります。
会社概要
第一製薬株式会社（Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.）
- 本社：東京都中央区日本橋三丁目14番10号
- 取締役社長：森田 清
- 設立：1918年1月（創業1915年10月）
- 資本金：452億46百万円（2001年9月末現在）
- 従業員数：3,801名（2001年9月末現在）
- 売上高：2,613億50百万円（2001年3月期）
- 事業内容：医薬品の研究開発、輸入、製造、販売
富士通エフ・アイ・ピー株式会社
- 本社：東京都江東区青海2丁目45番（レインボータウン）
- 取締役社長：池田 隆夫
- 設立：1977年11月
- 資本金：20億円（2001年3月末現在）
- 従業員：2,374名（2001年3月末現在）
- 売上高：750億円 （2001年3月期）
- 事業内容：ネットワークサービス、アウトソーシングサービス、 ソフトウェア開発、システム販売
- ホームページ：http://www.fip.fujitsu.com/
お問い合わせ
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以上
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