プレスリリース
2001年1月23日
富士通エフ・アイ・ピー株式会社
日本初 ICH規制に準拠した製薬業向け安全性情報管理システム 『パーシヴAE V4.1』、『パーシヴAE Pro』の新規販売について
富士通エフ・アイ・ピー(株)(本社:東京都江東区 レインボータウン、社長:池田隆夫)では、従来より製薬業に対し医薬品の情報管理システム「パーシヴ」を販売しておりますが、このたび製薬会社の市販後管理部門で医薬品の安全性情報を管理するための新パッケージシステムの販売を開始いたしました。
今回発売するシステムは、従来の「パーシヴシリーズ」の医薬品安全性情報進捗管理システム「パーシヴAE」をICH(医薬品規制整合化国際会議)規制に準拠させたシステム『パーシヴAE V4.1』、ならびに『パーシヴAE V4.1』をベースに症例情報等の更新/進捗管理機能を強化した『パーシヴAE Pro V1.0』の2種類となっております。
現在製薬業界においては、新医薬品の承認審査資料関連規制の整合化とデータの国際的な相互受入れの実現を目指した取り組みが開始されています。日/米/EU3極の行政・製薬業界で構成されるICHでは、医薬品の有効性・安全性の確保を前提に、臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しの防止と、承認審査を迅速化し優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けることが討議され、各国の国内規制に取り入れる段階に達しつつあります。
このような状況のなかで、製薬メーカの市販後管理部門では、臨床安全性データの取扱い方法を定めた「E2b」、医薬品規制情報の伝送に関する電子的な情報交換手順「M2」、および国際医学用語の標準化を図るための国際医薬用語集日本語版「MedDRA/J」に、自社の副作用情報の管理システムを適応させる必要があります。しかしながら、既存の情報管理システムではデータベース構造の根本的な違いが生じており、システムの大幅な改訂を短期間に行なう必要性があります。また、継続的に変更・改善される規制に即応できるシステム作りと、サポート体制を構築していく必要に迫られております。
『パーシヴAE V4.1』および『パーシヴAE Pro V1.0』は、これまで40社以上にご利用いただいている『パーシヴAE』をICHでの合意内容に国内でいち早く準拠したシステムです。
さらに『パーシヴAE Pro V1.0』は、多くの医薬品目を取り扱っていたり、海外販売を行なっている製薬メーカ向けに症例情報等の更新/進捗管理機能を強化し、国内外の症例などの情報管理項目を充実するとともに、ペーパーレス化を目指したシステムとなっております。
本システムは、大日本製薬(株)殿(大阪市中央区、社長 宮武 健次郎氏)がこれまで培ってきた安全性情報の管理・運営ノウハウと富士通エフ・アイ・ピー(株)のIT技術をベースに、約1年を掛けてパッケージ化を行なったものです。
大日本製薬(株)殿では、医薬品に対する徹底した安全性情報管理を目的としたシステムを4年前に自社で開発・運用しており、今後のICH規制に即座に対応し、最新のIT技術を活用したシステムの再構築を検討しておりましたが、本システムを共同で開発し、当システムを導入することとなりました。これにより、大日本製薬(株)殿は、システム管理面の作業から開放され、安全性情報の収集と管理業務へより一層集中できることとなります。
富士通エフ・アイ・ピー(株)では、『パーシヴAE Pro V1.0』および『パーシヴAE V4.1』をパッケージシステムとして今後2年間で、新規製薬メーカおよび『パーシヴ』の既導入ユーザに対し、70社以上に販売する計画です。
1. 特長
【パーシヴAE Pro V1.0/パーシヴAE V4.1 共通】
- 副作用管理項目の世界共通化(ICH-E2b)
日/米/EU3極の医薬品規制整合化国際会議「ICH」で取り決められた、臨床安全性データの管理項目と報告様式に対応 - 規制当局への報告様式電子化(ICH-M2)
「ICH」で定められた医薬品規制情報の伝送に関する電子的な情報交換手順に対応 - MedDRA出力様式の追加
国際医学用語の標準化を図るための共通の専門用語辞書である「MedDRA/J」(ICH国際医薬用語集日本語版)への対応
【パーシヴAE Pro V1.0】
- 情報の更新管理/進捗管理の強化
ワークフロー機能を活用した各種情報(外国措置、国内外症例、症例版数、文献学会情報等)の更新管理および進捗管理を強化
2. 機能比較
| 機能 | パーシヴAE V4.1 | パーシヴAE Pro V1.0 | |
|---|---|---|---|
| 機能 | 安全性情報の入力・更新・検索 | ○ | ○ |
| 厚生省への報告業務の進捗管理 | ○ | ○ | |
| 厚生省への報告様式書類作成 | ○ | ○ | |
| 安全性情報の履歴管理 | ○ | ○ | |
| 新規機能 | 管理項目の世界共通化 | ○ | ○ |
| 規制当局への報告様式電子化 | ○ | ○ | |
| MedDRA/J(国際医薬品用語集日本語版)対応 | ○ | ○ | |
| 症例版数管理 | ○ | ○ | |
| タスク管理 | △ | ○ | |
| ワークフロー管理 | △ | ○
(ペーパーレス化可能) |
|
| 外国措置(海外での症例)管理 | △ | ○
(ペーパーレス化可能) |
|
注)△:一部提供可能
3. 動作環境
| サーバ | クライアントPC | ||
|---|---|---|---|
| UNIX | PC | ||
| OS | Solaris2.6 | WindowsNT4.0 | Windows95/98/NT4.0 (注2) |
| CPU | USPARCII400MHz以上 | PentiumIII600MHz以上 | PentiumIIIと同等クラス |
| メモリ | 512MB以上 | 128MB以上 | |
| 空HDD | 8GB以上 | 300MB以上 | |
| DBMS | Oracle7.3.4、Oracle8 (注1) | Oracleに対応する以下の製品
|
|
| 必須ソフト | - | Windows SAS 6.12 | Microsoft Office 97,Word 98 (注2) |
| Microsoft Office 97,Word 98 (注2) | |||
注1 パーシヴ AE Pro は Oracle 8、Net8での対応となります。
注2 Windows2000及びMicrosoft Office2000は、2001年春対応予定
4. お問い合わせ
ご不明な点は、「当社へのお問い合わせ」よりお問い合わせください。
以上
プレスリリースに記載された製品の価格、仕様、サービス内容などは発表日現在のものです。その後予告なしに変更されることがあります。あらかじめご了承ください。
