Fujitsu Limited

한국오츠카제약 임상시험정보관리시스템 가동

Korea、 18 May 2009 — 

~ 임상시험가이드라인(K-GCP)에 대응하는 국내 유일의 맞춤형 시스템 제공~

2009년 5월 18일, 서울 - 한국후지쯔(대표이사 박형규)는 한국오츠카제약(대표이사 엄대식, www.otsuka.co.kr)의 국내임상시험 가이드라인(K-GCP^(주1))에 대응하는 임상시험정보관리시스템(DDworks21/Global for KGCP) 개발을 최근 완료하고 운용에 들어갔다고 밝혔다.

'DDworks21/Global for KGCP’는 FJSK(후지쯔시코쿠시스템즈)가 개발한 ‘DDworks21 Global’솔루션을 한국의 임상시험환경에 맞게 최적화한 시스템으로, 일본제약회사 60개사 이상에서 채용한 ‘DDworks21’시리즈를 기본으로 메뉴의 영문화 및 ICH(International Conference on Harmonization )-GCP에 대응했다.

한국후지쯔는 국내임상시험에 필요한 요건을 분석, 새롭게 설계·구축하고 국내임상시험가이드라인(K-GCP)에 맞춰 시스템을 개발했다.

이 시스템은 임상관리업무의 프로토콜 정보관리, 시험약 관리, 모니터링 업무 등을 지원하고, 정보를 신속하고 정확하게 수집, 분석, 대응하는 기능을 제공함으로써 정보의 신뢰성을 향상시켜 업무의 효율화를 극대화한다.

한국오츠카제약측은 “ Part 11^(주2)기준을 적용한 CSV^(주3)활동을 통해 최종 검증작업을 마친 후 운용을 시작했다”고 설명하며 “이번에 구축한 GCP업무지원시스템(DDworks21/Global for KGCP)으로 K-GCP규정준수, 임상시험 모니터링 및 제반 관리업무의 효율화가 기대된다”고 밝혔다.

<용어해설>

• (주1) K-GCP
  “Korea Good Clinical Practice”의 약칭 국내 의약품 임상 관리기준
• (주2) Part11:
  전자기록, 전자서명이 종이기록과 동일한 신뢰성을 보증하는 기준
• (주3) CSV
  “ Computerized Systems Validation”의 약칭
  이용자의 요구를 시스템으로 실현, 그 과정에 대한 검증 가능한 기록을 남기는 활동

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