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SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATOR

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORは、非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したデータ作成を容易にするツールです。
SENDデータ作成ツールを活用することで、SEND Implementation Guide(IG)に準拠したDataset、Define.xml、SDRG(テンプレート)の作成が可能となります。

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの特長

電子申請に必要なSENDデータ作成機能を単独ツールとしてご提供

  • 安全性試験(毒性試験)システム tsPharma LabSiteのSENDデータ作成機能のみを切り出し、単独ツール化
  • 本ツール単体での導入や、スタンドアローンでの起動が可能
  • tsPharma LabSite以外の安全性試験(毒性試験)システムで管理されている試験データでも、SENDデータ作成が可能

【SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの提供範囲】
SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの提供範囲の概要図

注1: SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORでは、tsPharma LabSiteのSEND作成機能と同等の機能を提供

SEND Implementation Guide(IG) に準拠した形式で出力

  • SEND IGに準拠したDataset、Define.xml、SDRG(テンプレート)の作成が可能
  • 試験ごとにSEND IG、Controlled Terminology(CT)の複数バージョン対応
  • 各社独自のマッピング情報にあわせて作成が可能(複数パターン設定)
出力形式 作成内容
Dataset(*.xpt)(*.csv) SEND IG 3.0の各Domainファイルをxptとcsvの両形式で作成
Define.xml SEND IG 3.0のDataset構成定義したファイルを作成
SDRG(*.doc) DatasetとDefine.xmlの情報からSDRGのテンプレートを作成

SENDデータ作成の流れ

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORを活用した、SENDデータ作成の流れをご紹介します。

【ステップ1】 SEND FILE CREATORに取り込むためのインプットデータ作成の準備をする

安全性試験(毒性試験)システム tsPharma LabSiteで管理されているデータのほか、紙データや他システムで管理されているデータにも対応可能です。

【ステップ2】 SEND FILE CREATORに取り込むためのインプットデータを作成する

ステップ1で準備した元データの形式により、作成方法が異なります。

元データ インプットデータの作成方法
tsPharma LabSiteで
管理されているデータ
tsPharma LabSiteのエクスポート機能を利用して、インプット用のデータへと自動変換
紙データ 手動もしくはツールにて、インプット用のデータ(CSV形式)へと変換
(インプット用のデータ作成支援は別途有償にて対応可能)
他システムで
管理されているデータ

【ステップ3】 SEND FILE CREATOR によるデータ変換を行う

SEND Controlled Terminologyは試験ごとにバージョン選択が可能です。事前に、NCIが発行しているSEND Controlled Terminologyを、NCIのサイトからダウンロードする必要があります。

試験ごとに、マッピング情報の選択が可能です。(事前にマッピングの設定が必要)

【ステップ4】 SENDデータを作成する

SEND Implementation Guide(IG)に準拠したDataset、Define.xml、SDRG(テンプレート)を作成します。

【SENDデータ作成の流れ】
SENDデータ作成の流れの概要図

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの動作環境

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの動作環境をご紹介します。

クライアント

OS Microsoft Windows 7以上
その他 Microsoft .NET Framework 4.2
Microsoft Office Professional 2013

関連ソリューション

SENDデータ作成ツール tsPharma LabSite SEND FILE CREATORの関連ソリューションをご紹介します。

安全性試験(毒性試験)システム tsPharma LabSite

トレンドと経験で進化した安全性試験を

最新の業界動向・各種規制(GLP、FDA 21 CFR PART11、ER/ES、CDISC/SENDなど)に対応した安全性試験(毒性試験)管理のためのシステムです。

CDISC関連ツール tsClinical Define.xml Generator【無料】

CDISC SDTMおよびADaMデータセットのメタデータを記載したExcelファイルをもとにdefine.xmlを生成する無料ツールです(SENDも対応予定)。

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