Skip to main content

Fujitsu

Japan

臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21の開発担当者の声

臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21の特長や開発までの経緯を、開発者の視点からご紹介します。

臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21の活用イメージ

開発者A
症例データマネジメント業務を、コンピュータシステムを使用しているお客様が多くなりました。「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」という製品は、どんな経緯で開発されたのですか?

開発者B
日本では、症例報告書(CRF:Case Report Form)と呼ばれる冊子を使って被験者の情報を集めるケースが多いですが、こうした紙のCRFの情報を電子化し、統計処理や帳票出力を行いたいという要望や、当局の規制要件に対応したいという要望がありました。富士通では、このようなお客様からの声に応える形で、1985年・1993年の前身となるシステムの開発を経て1999年に「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」の販売が開始されました。

開発者A
製薬業のサポートを20年以上続けている結果が「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」ということなのですね。意外に歴史があることに驚きました。紹介にER/ES対応との記載がありましたが、こちらが規制要件ということですね。この辺りの対応について教えてください。

開発者B
症例報告書をデータベースに格納することで情報の取り扱いが容易になるのですが、紙とは異なり、参照/改竄が生じやすくなるため、セキュリティ対応が必須です。「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」では利用者のID管理を行い、権限保有者のみが利用可能です。全てのテーブルに対して強力な履歴(Audit Trail)の取得を行っており情報のトレーサビリティが確保されています。

開発者A
そうした工夫がされているのですね。ところで、「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」は帳票機能が強いということを聞いたことがあります。膨大なデータを取り扱うのですから、強力な帳票機能がお客様の業務に有益と思われます。実際、どのような帳票が出力できるのでしょうか。

開発者B
まず「臨床試験向け症例データ管理システム tsClinical DM-21」は、333もの画面で構成されていますが、そのうち、設定や結果を伴う画面には「印刷」ボタ ンがあり、再利用を考慮したExcel形式の一覧帳票が出力可能です。また自由帳票として、症例一覧表機能も人気です。また最近では、市販後調査担当部門のお客様にも対応した副作用定期報告や再審査申請に添付する様式の帳票出力にも対応しました。今後も、ご利用者の視点に立ったシステムに育てていきたいと考えています。

ライフサイエンスソリューションに関するお問い合わせ

当社はセキュリティ保護の観点からSSL技術を使用しております。

受付時間 9時~17時30分
(土曜・日曜・祝日・当社指定の休業日を除く)