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国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Global

グローバルで均質な品質を

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalは、国際共同治験における品質管理に焦点をあてたソリューションです。昨今、米国食品医薬品局や欧州医薬品庁は治験における製薬企業の品質管理プロセスに注視し始めています。
国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalは、国際共同治験の進捗、規制遵守、課題の状況を見える化することで、現場作業の効率化と報告漏れや申請手続きの誤りなどを防止し、治験の品質確保と円滑な業務運用をグローバルに実現します。これにより、CRO注1からの報告をタイムリーに受け取れないなど製薬会社とCRO間の情報のギャップを解消し、GCP注2違反や開発遅延のリスクを防止します。

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalのコンセプト・機能

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalは、GCP注2コンプライアンス、Issueへの対処や、対処すべきリスクの可視化・トラッキングをモニタリングやTMFと合せて管理できることで、効果的・効率的な品質プロセスで高品質な国際共同治験業務のサポートを実現しています。

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalのコンセプト図

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalの特長と導入メリット

ICH-GCPをベースに実施国毎のフレキシブルな設定を実現

グローバルで共通のモニタリング項目のテンプレートやTMF一覧のテンプレートをご提供することにより、実施国毎に簡単な設定変更で運用が可能です。

国際共同治験における実施状況の可視化と均質化

治験や実施国に応じた内容で登録されたモニタリング記録を管理できます。Issueに関しては対処・指示、是正・予防までトラッキング可能です。これらの機能により治験実施状況をリアルタイムに可視化できると共に、地域・人に依存せず治験の品質を均質化することが可能です。

モニタリング、IssueとTMFのリンクによるトレーサビリティの確保

モニタリング情報を起点として、Issueの対応状況やTMFの入手・提供情報を紐付けて登録することで、簡易かつ効率的にトレーサビリティを確保することが可能です。また、その状況を第三者に可視化(内部監査、実地調査)することが可能です。

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalの動作環境

国際共同治験管理システム tsClinical DDworks21 / Globalはセキュアなプライベートクラウド環境でサービスをご提供いたします。お客様は、クライアントPCのWEBブラウザから当サービスをご利用いただけます。

クライアントPC/Webブラウザ

  • 利用者がインターネット、またはイントラネットからアクセス可能なwindows クライアントPC
  • Microsoft Internet Explorer, Mozilla Firefox

接続環境

  • インターネット暗号化通信

* 詳しい機器構成・必要スペック等については、弊社問合せ窓口までご確認ください。

医薬品開発向け標準データ連携ソリューション tsClinical X-Managementの動作環境の概要図


注1 CRO:
Contract Research Organization。受託臨床試験機関。

注2 GCP:
Good Clinical Practice。臨床試験の実施基準。

ライフサイエンスソリューションに関するお問い合わせ

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