製薬業界向け品質管理システム MasterControl 機能・動作環境

品質管理システム MasterControlの主な機能や動作環境をご紹介します。

製薬業界向け品質管理システム MasterControlの機能

MasterControl Documents™

• 全世界で450社以上のお客様へ導入されている文書管理ソフトウェア
• FDA規制やISO規格の技術要件、運用必須機能に特化（版数管理、監査証跡など）
• ルートビルダーを使用したワークフロー管理
• 様々な文書を安定したセキュリティ環境で一元管理

MasterControl Process™

• 品質イベント管理に特化したソフトウェア
• HTML、またはPDFのフォームを使用してデータ収集
• ルートビルダーを使用したワークフロー管理
• フォームクリエイターを使用したテンプレート管理（HTMLフォーム）
• イベントと連動したEメール機能搭載（承認通知、統計データなど）
• 業界ベストプラクティスのテンプレート（SolutionPackage）の提供

MasterControl Training™

• 教育プログラム（コース名、講師、受講者等）を通じて教育実施サイクルの自動化
• 全ての教育訓練記録をデータベースにて管理
• 役割別プログラム管理が可能
• オンラインテスト機能（正誤、選択、並び替え等）
• Eメール配信機能
• SCORM準拠の教材を配信
• 必須コースの受講状況を一覧表示

MasterControl Audit™

• QA担当者の業務を管理するためのトータルソリューション
• 発生したケースに対して、レポート機能と連携して、Eメール配信可能
• リスク評価内容をワークフローを通して承認するプロセス構築も可能
• MC Docsとの連携により、リスクに関わる、または発生要因となる文書
• GCP治験情報の管理
• 所見に対するコメントのオフラインでの集取機能

MasterControl Risk™

• リスク分析手法に共通の基準を設定、安定したリスク評価体制の構築
• 発生したケースに対して、レポート機能と連携して、Eメール配信可能
• リスク評価内容をワークフローを通して承認するプロセス構築も可能
• MC Docsとの連携により、リスクに関わる、または発生要因となる文書

MasterControl Projects™

• 文書作成やイベント管理の進捗度を統合して管理
• 申請のような複数文書を同時に作成、または改訂しなくてはいけない業務に有効
• Eメール機能と連携させることにより、リマインダー等の発信も可能
• MC内のデータとは切り離したタスクの管理も可能（会議等）

MasterControl Study™（※V11から新規リリース）

• 治験情報と施設情報の一元管理が可能
• MC Auditとの連携により、施設への監査情報を集約

MasterControl Supplier™

• 全てのサプライヤーを承認ステータス別に管理
• サプライヤー情報と品質情報の一元管理が可能
• MC Auditとの連携により、サプライヤー監査（Vendor Audit）情報を集約
• MC BOMとの連携により、サプライヤー画面から現在の利用状況の確認が可能

MasterControl BOM™

• 版数管理
• 様々な閲覧モードを搭載：階層化（ツリー）表示、要約（フラット）表示、比較表示
• 自動アップデート：コンポーネント更新から版数を自動更新
• 使用箇所、変更箇所の自動トラッキング
• 一括変換
• サプライヤー、監査情報と連携

製薬業界向け品質管理システム MasterControlの動作環境

ウェブ・サーバー

アプリケーションが動作する環境で、大規模な運用の際には複数のウェブサーバーでの運用も可能

ハードウェア	CPU	2.6 GHz以上推奨
	メモリ	4GB以上推奨
	ハードディスク	60GB以上推奨
OS		OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ		-

PDFパブリッシング用サーバー

文書やフォームをPDF化するためのサーバー

ハードウェア	CPU	2.6 GHz以上推奨
	メモリ	4GB以上推奨
	ハードディスク	60GB以上推奨
OS		OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ		アプリ MC社アプリ、PDF

データベースサーバー

メタデータと文書ファイルを格納（Oracle、またはSQL Serverを選択可）

ハードウェア	CPU	2.6 GHz以上推奨
	メモリ	4GB以上推奨
	ハードディスク	HDD 600GB×2（RAID1）+600GB（ホットスペア）
OS		OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ		DBMS Oracle Standard One or Microsoft SQLserver Workgroup Edition

クライアント

エンドユーザーがインターネット、またはイントラネットからアクセス

OS	OS Windows 7/8
ディスプレイ	1024 x 768
アプリ	Internet Explorer 9.0 JRE 1.7.x以上 Office Microsoft Office,2007,2010

※詳細仕様はMasterControl社のホームページをご確認ください