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製薬業界向け品質管理システム MasterControl 機能・動作環境

品質管理システム MasterControlの主な機能や動作環境をご紹介します。

製薬業界向け品質管理システム MasterControlの機能

MasterControl Documents™

  • 全世界で450社以上のお客様へ導入されている文書管理ソフトウェア
  • FDA規制やISO規格の技術要件、運用必須機能に特化(版数管理、監査証跡など)
  • ルートビルダーを使用したワークフロー管理
  • 様々な文書を安定したセキュリティ環境で一元管理

MasterControl Process™

  • 品質イベント管理に特化したソフトウェア
  • HTML、またはPDFのフォームを使用してデータ収集
  • ルートビルダーを使用したワークフロー管理
  • フォームクリエイターを使用したテンプレート管理(HTMLフォーム)
  • イベントと連動したEメール機能搭載(承認通知、統計データなど)
  • 業界ベストプラクティスのテンプレート(SolutionPackage)の提供

MasterControl Training™

  • 教育プログラム(コース名、講師、受講者等)を通じて教育実施サイクルの自動化
  • 全ての教育訓練記録をデータベースにて管理
  • 役割別プログラム管理が可能
  • オンラインテスト機能(正誤、選択、並び替え等)
  • Eメール配信機能
  • SCORM準拠の教材を配信
  • 必須コースの受講状況を一覧表示

MasterControl Audit™

  • QA担当者の業務を管理するためのトータルソリューション
  • 発生したケースに対して、レポート機能と連携して、Eメール配信可能
  • リスク評価内容をワークフローを通して承認するプロセス構築も可能
  • MC Docsとの連携により、リスクに関わる、または発生要因となる文書
  • GCP治験情報の管理
  • 所見に対するコメントのオフラインでの集取機能

MasterControl Risk™

  • リスク分析手法に共通の基準を設定、安定したリスク評価体制の構築
  • 発生したケースに対して、レポート機能と連携して、Eメール配信可能
  • リスク評価内容をワークフローを通して承認するプロセス構築も可能
  • MC Docsとの連携により、リスクに関わる、または発生要因となる文書

MasterControl Projects™

  • 文書作成やイベント管理の進捗度を統合して管理
  • 申請のような複数文書を同時に作成、または改訂しなくてはいけない業務に有効
  • Eメール機能と連携させることにより、リマインダー等の発信も可能
  • MC内のデータとは切り離したタスクの管理も可能(会議等)

MasterControl Study™(※V11から新規リリース)

  • 治験情報と施設情報の一元管理が可能
  • MC Auditとの連携により、施設への監査情報を集約

MasterControl Supplier™

  • 全てのサプライヤーを承認ステータス別に管理
  • サプライヤー情報と品質情報の一元管理が可能
  • MC Auditとの連携により、サプライヤー監査(Vendor Audit)情報を集約
  • MC BOMとの連携により、サプライヤー画面から現在の利用状況の確認が可能

MasterControl BOM™

  • 版数管理
  • 様々な閲覧モードを搭載:階層化(ツリー)表示、要約(フラット)表示、比較表示
  • 自動アップデート:コンポーネント更新から版数を自動更新
  • 使用箇所、変更箇所の自動トラッキング
  • 一括変換
  • サプライヤー、監査情報と連携

製薬業界向け品質管理システム MasterControlの動作環境

ウェブ・サーバー

アプリケーションが動作する環境で、大規模な運用の際には複数のウェブサーバーでの運用も可能

ハードウェア CPU 2.6 GHz以上推奨
メモリ 4GB以上推奨
ハードディスク 60GB以上推奨
OS OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ -

PDFパブリッシング用サーバー

文書やフォームをPDF化するためのサーバー

ハードウェア CPU 2.6 GHz以上推奨
メモリ 4GB以上推奨
ハードディスク 60GB以上推奨
OS OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ アプリ MC社アプリ、PDF

データベースサーバー

メタデータと文書ファイルを格納(Oracle、またはSQL Serverを選択可)

ハードウェア CPU 2.6 GHz以上推奨
メモリ 4GB以上推奨
ハードディスク HDD 600GB×2(RAID1)+600GB(ホットスペア)
OS OS VMware/Windows Server 2008/2012
アプリ DBMS Oracle Standard One or Microsoft SQLserver Workgroup Edition

クライアント

エンドユーザーがインターネット、またはイントラネットからアクセス

OS OS Windows 7/8
ディスプレイ 1024 x 768
アプリ Internet Explorer 9.0 JRE 1.7.x以上
Office Microsoft Office,2007,2010

※詳細仕様はMasterControl社のホームページをご確認ください

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