データインテグリティ対応への取り組み
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製薬業界における
データインテグリティ（Data Integrity：DI）とは？

米国FDAや欧州EMAをはじめとした規制当局は、データインテグリティ（Data Integrity：DI）に焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスを続々と発表しています。データ管理の厳格化が求められるなか、日本の製薬業界においても、データインテグリティへの対応は急務です。

データインテグリティ（Data Integrity）とは？

データインテグリティとは、情報処理などの分野で使われる用語で、データ（ソースデータ：原資料）がすべて揃っていて、欠損や不整合がないことを保証することを意味します。
製薬業界におけるデータインテグリティでは、FDAやEMAが提示する『ALCOA原則』および『CCEA』に則ったデータであることが求められています。

【データインテグリティとは】

データが完全で一貫性があり、正確であること。ALCOA原則に則ったデータであること（FDA ：米国医薬品食品局）（注1）
全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること（MHRA ：英国医薬品・医療製品規制庁）（注2）

【ALCOA原則】

Attributable（帰属性）：
データの所有者・帰属・責任が明確であること
Legible（判読性）：
データが判読でき、理解できること
Contemporaneous（同時性）：
データの生成と記録が同時であること
Original（原本性）：
データが原本であること・複製や転記ではないこと
Accurate（正確性）：
データが正確であること
EMAではさらに【CCEA原則】が求められる。
Complete（完全性）：
データが完全であること
Consistent（一貫性）：
データが一貫して矛盾がないこと
Enduring（耐久性）：
データが永続的であること
Available when needed（必要時の有用性）：
データが必要なときに利用可能であること

（注1）出典：「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」2016.4 FDA
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf
（注2）出典：『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』MHRA 2016.7
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf

データインテグリティ（Data Integrity）への対応のポイント

データインテグリティは、データの生成から廃棄に至るまでの、データのライフサイクルの全過程で担保されるべきものです。すなわち、所属部門や業務の種別に関係なく、全社的に取り組みむべき課題となります。

データのライフサイクル

データインテグリティを担保するためには、データのライフサイクル全般を、全社的・部門横断的に、かつ、ガバナンスや品質にも配慮した管理をする必要があります。

データのライフサイクル

【データのガバナンス】

データに関連する情報を業務横断的に管理
実データとともにメタデータ（誰が・いつ・どのように・データを生み出したのか、権限設定や業務SOPの組織プロセス情報）の管理

【データの品質】

データインテグリティ確保のためのリスクアセスメント、コントロール、定期的監視

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製薬業界における
データインテグリティ（Data Integrity）への取り組み

なぜ、製薬業界でデータインテグリティが求められているのか？

医薬品の安全性の追及は、製薬業界において必須事項です。一方で、医薬品申請の電子化に伴いデータインテグリティ担保に関する指摘が多発しています。例えば、欧米の場合、当局が発信する査察指摘事項（Warning Letter）の60％がデータ管理不備を指摘するものとなっています。
国際標準化が進む製薬業界において、グローバル化・電子化に対応するためには、データインテグリティへの取り組みは急務です。

【医薬品の安全性追及】

ヒトへの投与時の安全性、個別化医療の進展、偽薬問題、ジェネリックの品質問題

【医薬品ライフサイクルに関する電子化の発展】

国際標準化の発展を背景にプロセス全体への電子化対応が進展

【エビデンス重視の査察対応強化】

上記の流れを踏まえて規制当局が査察を強化

医薬品ライフサイクルにおける電子データの流れ

製薬業界におけるデータインテグリティでは、創薬研究段階から、非臨床、臨床、申請、製造販売後、PV（Pharmacovigilance：医薬品安全性情報管理）を含めた「医薬品のライフサイクル」で生成されたすべてのデータが対象となります。
それには、Rawデータや原資料だけでなく、メタデータ（誰が・いつ・どのように・データを生み出したのか、権限設定や業務SOPの組織プロセス情報）や関連文書、関連データなど、医薬品使用の根拠となるすべてのエビデンスデータが含まれます。

医薬品ライフサイクルにおける電子データの流れ