PRESS RELEASE

2018年10月9日
株式会社富士通九州システムズ

DDI Simulator ver.2.5を発売開始

当社は、10月9日(火曜日)よりDDI Simulator ver.2.5を発売いたします。

本製品は、医薬品開発過程において必要とされる、薬物の併用投与時に薬効・副作用発現の変動を引き起こしうる薬物相互作用(注1) の程度を、薬物動態パラメータの情報に基づき、予測するためのソフトウェアです。被相互作用薬の挙動を、生理学的薬物速度論モデル(注2)を用いたシミュレーションにより定量的に予測します。

今回のバージョンアップでは、小腸代謝阻害・誘導モデルにおいて、消化管の水の量を組み込み、消化管における阻害薬/誘導薬の濃度が経時変化するように改良しました。これにより、実際の体内により近い薬物の挙動を表現することが可能となりました。誘導薬の濃度と誘導効果の関係がシグモイド型(S字曲線)を示す薬物にも対応し、誘導効果をより正確に予測することが可能となりました。

製品名

  • DDI Simulator ver.2.5

新機能

  • 小腸代謝阻害・誘導モデルの改良:
    消化管の水の量を組み込み、消化管における阻害薬/誘導薬の濃度が経時変化するモデルにより、阻害/誘導の効果を予測します。
  • 誘導薬の濃度と誘導効果の関係がシグモイド型(S字曲線)を示す薬物への対応:
    誘導薬の濃度と誘導効果の関係がシグモイド型(S字曲線)を示す薬物の相互作用を予測します。
  • Basicモデルの最新のガイドライン、ガイダンスへの対応:
    厚労省によるガイドライン(2018)(注3)、FDAによるドラフトガイダンス(2017)(注4)に基づいたBasicモデルにより薬物相互作用のリスクを評価します。
  • Rifampicinのパラメータ:
    600mgの投与における基本の薬物動態パラメータおよび誘導パラメータ(CYP3A4、CYP2B6、CYP2C9)を登録しました。

発売日

  • 2018年10月9日(火曜日)

価格

  • 年間利用価格:2,500,000円~(税別)

注釈

  • 注1
    薬物相互作用:
    血中に複数種類の薬物が存在することにより、薬物の作用が増強・減弱すること
  • 注2
    生理学的薬物速度論モデル:
    薬物が、血液によって組織に運ばれて、組織に分布し、代謝・排泄する生体運命をそのまま記述しようとするモデル
  • 注3
    厚労省によるガイドライン(2018):
    厚労省 平成30年7月23日版 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン
  • 注4
    FDAによるドラフトガイダンス(2017):
    FDA/In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies Guidance for Industry

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