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安全性情報管理システム FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical パーシヴAce/PV

tsClinical パーシヴAce/PV(ティーエスクリニカル パーシヴエース/ピーヴイ)は、医薬品安全性情報の収集から報告、保管までの一元管理を実現します。各種機能により、安全性情報管理業務の規制を遵守(GVP)、業務効率化を強力サポートします。

ICH E2B(R3)に対応(2016年3月リリース予定)
システム概要図

 

安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」の特長

(注1)平成17年4月に厚生労働省医薬食品局長から出された医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において、電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めたガイドラインのこと。
(注2)1997年にアメリカ食品医薬品局(FDA)が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めたもの。


安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」の機能

基本機能

安全性情報管理 症例情報・評価情報・報告情報の入力、更新、検索など
当局(PMDA)報告書類作成 副作用・感染症報告、安全性定期報告など
各種帳票作成 各種管理票、評価票(症例・文献研究・外国措置)作成など
ワークフロー・タスク管理 社内SOPに沿った業務作業の流れを業務区分と対応先別に設定し、進捗を管理
当局向け報告、本国・提携会社向け報告、調査・諮問などそれぞれのタスク毎に期限を管理
利用者権限管理 利用者ごとにアクセス可能な品目、症例、機能を制限
監査証跡 操作記録情報・更新履歴情報の取得、参照

オプション機能

ICSR自動受信 バッチ処理によってEDI受信フォルダに格納されているICSR(個別症例安全性報告)ファイルを定期的に自動受信
連絡票取込 電子化された連絡票データを取り込む
文献前処理 電子化された文献データを取り込む
情報活用 本システムで管理する症例情報の参照を目的とした利用する際、効率よく良くデータを格納・参照
症例の最新情報抽出、MedDRA自動洗替 など
症例ドキュメント管理 本システムから出力されたファイルの検索、PDF加工などを行い、システムの制御下でドキュメントを保管
tsClinical PostMaNet連携 tsClinical PostMaNetによって収集された調査票情報を取り込む
DSUR 治験安全性最新報告で使用する帳票の一部を出力

安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」の画面例

画面例1

ログイン画面

 
画面例3

作業ナビゲーター

画面例2

評価画面

 

安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」の動作環境

   APサーバ DBサーバ クライアント(PC)
クライアントサーバ型の場合となります。
OS Windows Server 2008 R2
Windows Server 2012
Windows Server 2012 R2(注3)
(いずれも64bit)
Windows Server 2008 R2
Windows Server 2012
Windows Server 2012 R2(注3)
(いずれも64bit)
Windows Vista Business(32bitのみ)
Windows 7 Professional(32bit/64bit)
Windows 8.1 Pro(注3)(32bit/64bit)
CPU Xeon 3.33GB以上(注4) Xeon 3.33GB以上(注4) Pentium4 3.40GHz以上
メモリ 4GB以上(注4) 12GB以上(注4) 4GB以上
HDD 150GB以上の空き(注5) 200GB以上の空き(注5) 80GB以上の空き
必須ソフト (注6) Oracle 11g R2
Oracle 12c
Microsoft Office 2007 Professional
Microsoft Office Professional Plus 2010
Microsoft Office Professional Plus 2013(注7)
(いずれも32bit)
Oracle 12c Client
その他 ディスプレイ:1280×1024以上(1600×1200推奨)(注8)

(注3)「Windows Server 2012 R2」「Windows 8.1 Pro」は、ICH E2B(R3)に対応したバージョンの動作環境となります。
(注4)推奨スペックのため、満たさない場合でも動作しますが、性能低下する可能性がありますのでご注意ください。
(注5)必須スペックとなります。データ容量、環境数に応じ、HDDを追加いただくなどの対応が必要となる可能性があります。
(注6)APサーバ上でシステム起動確認を行う場合、APサーバ上に、Microsoft Office、Oracle 12c Clientが必要となります。
(注7)Office 2013を用いた場合、以前のバージョン(Office 2007/2010)を用いた場合に比べ、帳票出力に時間がかかることがあります。
(注8)推奨ディスプレイ以外を利用した場合は、画面のスクロールができなくなる等の不具合が生じる恐れがあります。


安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」のお客様サポート

Q&A受付システムにてインターネット経由でお問い合わせの受付・回答をします。 ただし緊急時は、電話でお問い合わせを受け付けます。

<受付時間>
  • Q&A受付システム 6時~翌日3時
    • 17時30分以降に登録いただいた案件については、翌営業日の受付となります。
    • 定期メンテナンスなどにより、上記時間以外も一部利用いただけない場合があります。
  • パーシヴサポートセンター 9時~17時30分
    • 土日、祝祭日、年末年始、弊社規定の休日は除きます。

安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」の関連情報


環境配慮ソリューション

富士通グループは、グリーンITによりお客様・社会の環境負荷低減に貢献します。
tsClinical パーシヴAce/PVは、富士通の「環境配慮ソリューション」登録製品です。


富士通エフ・アイ・ピーの安全性情報管理システム「tsClinical パーシヴAce/PV」

tsClinical パーシヴAce/PVは医薬品安全性情報の収集から報告、保管までの一元管理を実現します。各種機能により、安全性情報管理業務の規制を遵守(GVP)、業務効率化を強力サポートします。

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