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CSV(コンピュータ化システムバリデーション)支援サービス

出張相談/入門講座

無償で相談/入門講座の実施をいたします。お気軽に相談下さい。 ※別途、交通費が必要となる場合があります。

CSV出張相談
CSV入門講座

我々のCSVサービスでは手と足を使います

手:自ら手を動かしてCSV文書を作成します

足:自ら足を運んで現場やサプライヤで作業します

医薬品・医療機器および建設・エンジニアリング業界様へ

  • CSVを実施するに際して現場の人手が足りない
  • サプライヤに対してCSVを指導したい
  • CSV文書のチェックを手伝ってほしい

サプライヤ様へ

  • 自社製品で製薬・医療機器業界に参入したいがCSVが障壁となっている
  • 自社製品のCSV文書の標準化を図りたい
  • 製薬会社や医療機器会社との間に立ってCSVを管理して欲しい

支援サービス

CSV文書作成においては、ご要望により、CSV文書の雛型を提供します。

製薬会社様、サプライヤ様、エンジニアリング会社様等との調整支援

製薬会社様、サプライヤ様、エンジニアリング会社様等との打合せに参加させて頂き、CSV遂行における調整事項の支援をします。

各適格性評価の計画書/報告書の作成(DQ、IQ、OQ、PQ)

CSV活動における各適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)の計画策定と報告書作成の支援をします。
  • 各適格性評価の計画書/報告書の作成(DQ、IQ、OQ、PQ)

CSV対象システムの抽出支援

  • 医薬品の製造に関わるシステムおよび生産設備等より、CSV対象となるコンピュータ化システムの抽出を支援します。 併せて、システムアセスメントを実施し、コンピュータ化システム毎のCSV活動計画策定を支援します。
  • システムアセスメントの実施支援
  • コンピュータ化システム毎のCSV活動計画策定支援

CSV計画の策定支援

CSV全体計画の策定支援とCSV対象となったコンピュータ化システムについて、実施するCSV活動方針およびCSV文書等を規定し、以下のCSV文書を作成します。
  • 品質及びプロジェクト計画書(QPP)作成支援
  • CSVマスタープランの作成支援
  • CSV計画書及びCSV報告書の作成支援

システム開発段階におけるCSV推進支援

コンピュータ化適正管理ガイドラインおよびGAMP5が求めるCSV文書の作成と受入検査に関する支援をします。
  • 機能仕様書(FS)の作成支援
  • 設計仕様書(DS)の作成支援
  • システムテストの計画書/報告書作成支援
  • 工場受入試験(FAT)の計画書/報告書作成支援
  • 現地受入試験(SAT)の計画書/報告書作成支援
  

こんなことに対応します

  • CSVについての知識がないので、一度説明をして欲しい。
  • 取り扱い製品(システム・機器・装置類など)が、CSV対応しているか質問を受けたが、回答に困っている。
  • 納入する機器に組み込んだPLC(シーケンサ)を使った制御システムがCSVの適用対象と言われて困っている。
  • 自社開発のソフトウェアをCSV適用させる為に必要な事が解らず困っている。CSV対応の視点で要件定義・基本設計に参画して欲しい。
  • 通常の開発やエンジニアリング行為として行っているテスト・検査の成果物をCSVに適応したい。
  • バリデーションの専門知識を持った技術者が不足している。CSV業務に対応できる技術者をアサインして欲しい。
  • 実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからないので、CSV業務を代行して欲しい。
  • 顧客側からの再検査指示やCSV文書の作り直し等の要求をできるだけ避けたい。
  • 作成した文書(機能仕様書、設計仕様書、各適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)の計画書・報告書、CSV報告書など)がCSVの条件を満たしているか不安なのでチェックや添削を頼みたい。
  • CSV対応させたいが、やりすぎや重大な対応漏れは防ぎたい。CSV対応を行う範囲をできるだけ限定できないか。
  • 今後、医薬品・医療機器の業界へのアプローチを検討しているため、事前にCSV文書の雛形などの準備を進めておきたい。
  • 設備とそれを制御するコンピュータシステムが密接に関連していて、設備のバリデーションとCSVを両方実施することになり困っている。

まずは、お気軽にお問い合わせ下さい。貴社の実情に合わせた解決策を提供します。

特長

厚生労働省より平成22年10月21日に発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者建設会社様、エンジニアリング会社様などにおけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(以下、本ガイドライン)」が、2012年4月1日より施行され、GMP省令及びGQP省令の業務を遂行するシステムについては、本ガイドラインへの遵守が必要です。 本ガイドラインは、コンピュータ化システムの開発から検証、運用管理および廃棄までのライフサイクルアプローチの考え方をベースとしており、GAMP5やPIC/Sなどの欧米のCSVガイドラインとも整合性が図られています。 弊社では、製薬会社、医療機器会社、サプライヤ様向けに実施したバリデーション業務支援の経験とノウハウをもとに専門知識を持った技術者が、「本ガイドライン」及び「GAMP5」に準拠したCSV遂行における支援サービスを提供します。

概要

バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することです。 CSV(Computerized System Validation)とは、バリデーションのうち「コンピュータ化システム」を対象としたもので、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発され、期待される結果が得られていることを検証し、文書化することです。

関連資料

コンピュータ化システムに求められるバリデーションとは (627 KB)

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「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン 別紙-1より」

サービスメニュー

CSVフェーズ CSV業務 CSV文書
CSV制度設計 ・CSV対象システム選定
・ソフトウェアのカテゴリ分類
・開発体制と検証体制
・役務区分
・CSV実施内容の決定
・文書管理
・サプライヤへの徹底
・CSV計画書
・システム台帳
要求仕様 ・ハードウェア
・要求機能
・データ
・インターフェース
・環境
・その他
・要求仕様書
アセスメント ・システムアセスメント
・初期リスクアセスメント
・機能リスクアセスメント
・供給者アセスメント
・システムアセスメント計画書/報告書
・品質及びプロジェクト計画書(QPP)
設計フェーズ ・機能仕様
・ハードウェア設計仕様
・ソフトウェア設計仕様
・プログラム仕様
・デザインレビュー
・変更管理
・機能仕様書(FS)
・設計仕様書(DS)
・プログラム仕様書
・デザインレビュー計画書/報告書
・トレーサビリティマトリクス
開発フェーズ ・プログラミング
・ソースコードレビュー
・ソースコードレビュー計画書/報告書
テストフェーズ ・プログラムテスト
・システムテスト
・工場出荷試験(FAT)
・現地受入試験(SAT)
・プログラムテスト計画書/報告書
・システムテスト計画書/報告書
・工場出荷試験(FAT) 計画書/報告書
・現地受入試験(SAT) 計画書/報告書
バリデーション ・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・性能適格性評価(PQ)
・設計時適格性評価(DQ) 計画書/報告書
・据付時適格性評価(IQ) 計画書/報告書
・運転時適格性評価(OQ) 計画書/報告書
・性能適格性評価(PQ) 計画書/報告書
  • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正ガイドライン
  • GAMP5

製品についてのお問い合わせは、以下リンクよりお願いいたします。

お問い合わせボタン

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