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【連載記事】CSV Webミニ講座 ~医薬向けシステムに求められるバリデーションとは~

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、2012年4月1日より施行され約3年経過しました。この間、「日揮情報システム(現:富士通エンジニアリングテクノロジーズ)」にもコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation 以下、CSV)支援の依頼が多く寄せられています。

CSVとは、コンピュータ化システムが正しく開発され期待される結果が得られていることを、手順を含んで検証し、文書化する活動です。「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、GQP省令及びGMP省令の適切な実施の確保を目的としてCSVの標準的な実施方法が記載されています。

  • いざCSVを実施しようとした際、以下の課題認識の下「日揮情報システム(現:富士通エンジニアリングテクノロジーズ)」に支援を依頼されている現状があります。
  • 自社開発のソウフトウェアをCSV適用させる具体的な必要事項が分からない
  • 実施するCSV項目や作成するCSV文書が分からない
  • やりすぎや重大な対応漏れを防ぎたい
  • CSVの最新動向を知りたい

「日揮情報システム(現:富士通エンジニアリングテクノロジーズ)」の4年強にわたる現場でのCSV実施経験をもとに、問合せが多かった品質およびプロジェクト計画書、トレーサビリティマトリクスおよび電磁記録と電子署名等について、また動向としてGDPと物流のCSVやクラウド型サービス等について、気になった点や役立ちそうな情報を連載形式で発信いたします。

著者:富士通エンジニアリングテクノロジーズ 加納 俊幸
著者:富士通エンジニアリングテクノロジーズ 斉藤 昌宏

※記載されている内容は、2015年7月時点のものです

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